Investigación Clínica
¿Cómo funciona?
La investigación clínica está sujeta a exigencias regulatorias sanitarias que cuando se cumplen, son un importante detonador para el lanzamiento de nuevos productos, y por tanto una nueva alternativa para la atención de padecimientos de toda índole.
Por la naturaleza de la ejecución global de los ensayos clínicos, el marco legislativo aplicable es de nivel nacional e internacional tal como diversas guías de la ICH sección E.
La ICH E6 R2 Good Clinical Practices (addendum) en las sección 5 resalta la responsabilidad del patrocinador para asegurar la calidad del estudio por medio de un modelo de gestión de la calidad (Quality Management) y recientemente la exigencia de implementar la gestión de riesgos (Risk Management) en la investigación con el fin de cumplir los objetivos de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP´s) que son:
- Seguridad de los pacientes
- Confiabilidad de los resultados
- Confidencialidad de la información
Áreas de Servicio para la Investigación Clínica
R&D Servicios Pharma cuenta con servicios orientados a que los ensayos clínicos se lleven a cabo en pleno cumplimiento de las GCP y de la regulación nacional e internacional aplicable.
Colaboramos con tu empresa en diferentes formatos:
- Implementación y capacitación en GCP
- Implementación de la gestión de calidad (Quality Management) en centros de investigación y patrocinadores
- Implementación de sistemas de gestión de riesgos (Risk Management / indicado en la sección 5 de la ICH E6R2 GCP)
- Preparación de Centros de Investigación de acuerdo a protocolo y a las GCP
- Monitoreo Clínico
- Manejo de riesgos para el estudio clínico en tiempos de COVID-19
- Auditorías a los diferentes actores y etapas del ensayo clínico
- Suministro de medicamentos:
- En investigación
- Para co-medicación
- Otros insumos de la investigación (refrigeradores, incubadoras, cubrebocas, bombas de infusión, etc, debidamente calibrados y calificados cuando aplique)
Auditorías a los ensayos clínicos / auditores calificados
Una importante herramienta de la gestión de la calidad y de verificación de cumplimiento de los estándares normativos aplicables son las auditorías. La ICH E6-GCP, sección 5.19 propone la implementación de eventos de auditoría y que éstas se lleven a cabo por personal debidamente calificado.
En R&D Servicios Pharma contamos con auditores certificados con las competencias necesarias para la ejecución de dichas auditorías a:
Actores
- Centro de investigación
- CRO
- Unidad de Farmacovigilancia
- Investigador principal y staff de investigación
- Comités de ética
- Documentos esenciales (protocolo/reporte, CRF, Consentimiento informado)
Procesos
- Desempeño de la Gestión de Calidad (Quality Management)
- Procesos de aprobación del paquete regulatorio (flujos internos del patrocinador, comités aplicables y autoridad sanitaria)
- Selección y cumplimiento normativo y manejo de datos en los centros de investigación
- Buenas prácticas de documentación, integridad de datos y reportes
- Apego al protocolo y a las GCP durante el desarrollo de la investigación
- Calificación de personal
- Manejo del medicamento en investigación y otros insumos sensibles (Acondicionamiento, etiquetado, codificado e distribución)
- Reporte de eventos adversos
- Control financiero y seguros de responsabilidad