Cursos y Talleres
Nuestros instructores expertos han conformado una propuesta de los temas más recurrentes y de mayor utilidad en la Industria Farmacéutica para que en conjunto llevemos a su empresa al nivel de cumplimiento deseado. Dichos temas también pueden ser ajustados a la medida del cliente en cuanto a contenido y tiempo.
Cursos disponibles en eventos privados para empresas y abiertos
- Administración y Compras
- Auditorias
- Buenas prácticas de
- Capital Humano
- Higiene y Seguridad
- Laboratorio
- Investigación Clínica y Nuevos Productos
- Personal
- Proyectos
- Sistema de Gestión de Calidad
- Validación / Calificación
Buenas Prácticas de
- Fabricación
- Laboratorio
- Almacenamiento, distribución y cadena fría
- Almacenamiento y distribución para dispositivos médicos
- Clínicas
- Fabricación para gases medicinales
- Fabricación para dispositivos médicos
- Documentación
- Investigación y desarrollo
- Mantenimiento
Auditorías
- Auditorias y CAPA
- Formación de Auditores
- Cómo recibir una auditoria
(regulatoria o de clientes) - Evaluación de Proveedores con base en auditorías y Gestión de Riesgos
Sistema de Gestión de Calidad
- Sistema de Gestión de Calidad
- Documentos Maestros de acuerdo a los requisitos de la NOM-059, PIC/S
- Manual de Calidad (MC)
- Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF)
- Plan Maestro de Validación (PMV)
- Integridad de datos
- Sistema de Gestión de Riesgos
- Control de Cambios / Modificación a las condiciones de registro
- Desviaciones / No conformidades / CAPA / Control de Cambios
- Devoluciones, Quejas y Retiro de Producto
- Revisión Anual de Producto (RAP)
- Manejo integral de Sustancias Controladas
(Estupefacientes y Psicotrópicos) - Control estadístico de proceso y técnicas de muestreo
Validación / Calificación
- Calificación de Instalaciones, áreas y equipos
- Instalaciones y sistemas críticos
- Validación de Procesos Etapas I, II y III
- Etapa I de validación de procesos bajo los lineamientos de calidad por diseño QbD
- Validación de Sistemas de Cómputo (VSC)
- Validación de Hojas de Cálculo
- Mapeo de Almacenes, condiciones ambientales
- Cadena fría
Personal
- Formación de Supervisores
- Capacitación y calificación del personal
- Capacitando al entrenador de BPF
Laboratorio
- Buenas prácticas de laboratorio
- Estudios de estabilidad, fotoestabilidad, análisis de tendencia y determinación de fechas de caducidad
- Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos Analíticos
- Resultados fuera de especificaciones, de tendencia y Atípicos
- Manejo de impurezas y productos de degradación
- Calificación de Áreas de Laboratorio, Equipos y de Temperatura Controlada
- Métodos Analíticos / Desarrollo, Validación y Transferencia
Investigación Clínica y Nuevos Productos
- Armado de dossier
- Formación de personal de Desarrollo Farmacéutico
- Buenas Prácticas de Desarrollo Farmacéutico /
Calidad por Diseño - Buenas Prácticas Clínicas
- Monitoreo Clínico
- Comités de Ética
- Ensayos clínicos
- Perfiles de disolución como pruebas de intercambiabilidad
- Requisitos del medicamento en investigación y de referencia para su uso en ensayos clínicos y estudios de bioequivalencia
Administración y Compras
- Cadena de suministro para la Industria farmacéutica
- Conducción y Administración de proyectos
(Project Manager)
Higiene y Seguridad
- Requisitos Legales y Ambientales, Actualización de Normatividad de Seguridad e Higiene
- Uso de extintores
- Manejo de montacargas
- Transporte, almacenamiento y manejo de residuos de sustancias peligrosas
Capital Humano
- Manejo de Conflictos
- Comunicación asertiva
- Integración de Equipos
- Manejo de Cambios y Resilencia
- La supervisión efectiva
Proyectos
- Proyectos de cumplimiento normativo
(nacional e internacional) - Proyectos de implementación y remodelación de Planta, Laboratorios, Almacenes y Centros de Investigación
Buenas Prácticas de
- Fabricación
- Laboratorio
- Almacenamiento, distribución y cadena fría
- Almacenamiento y distribución para dispositivos médicos
- Clínicas
- Fabricación para gases medicinales
- Fabricación para dispositivos médicos
- Documentación
- Investigación y desarrollo
- Mantenimiento
Administración
y Compras
- Cadena de suministro para la Industria farmacéutica
- Conducción y Administración de proyectos
(Project Manager)
Auditorías
- Auditorias y CAPA
- Formación de Auditores
- Cómo recibir una auditoria
(regulatoria o de clientes) - Evaluación de Proveedores con base en auditorías y Gestión de Riesgos
Capital Humano
- Manejo de Conflictos
- Comunicación asertiva
- Integración de Equipos
- Manejo de Cambios y Resilencia
- La supervisión efectiva
Higiene y Seguridad
- Requisitos Legales y Ambientales, Actualización de Normatividad de Seguridad e Higiene
- Uso de extintores
- Manejo de montacargas
- Transporte, almacenamiento y manejo de residuos de sustancias peligrosas
Investigación Clínica
y Nuevos Productos
- Armado de dossier
- Formación de personal de Desarrollo Farmacéutico
- Buenas Prácticas de Desarrollo Farmacéutico /
Calidad por Diseño - Buenas Prácticas Clínicas
- Monitoreo Clínico
- Comités de Ética
- Ensayos clínicos
- Perfiles de disolución como pruebas de intercambiabilidad
- Requisitos del medicamento en investigación y de referencia para su uso en ensayos clínicos y estudios de bioequivalencia
Laboratorio
- Buenas prácticas de laboratorio
- Estudios de estabilidad, fotoestabilidad, análisis de tendencia y determinación de fechas de caducidad
- Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos Analíticos
- Resultados fuera de especificaciones, de tendencia y Atípicos
- Manejo de impurezas y productos de degradación
- Calificación de Áreas de Laboratorio, Equipos y de Temperatura Controlada
- Métodos Analíticos / Desarrollo, Validación y Transferencia
Personal
- Formación de Supervisores
- Capacitación y calificación del personal
- Capacitando al entrenador de BPF
Proyectos
- Proyectos de cumplimiento normativo
(nacional e internacional) - Proyectos de implementación y remodelación de Planta, Laboratorios, Almacenes y Centros de Investigación
Sistema
de Gestión de Calidad
- Sistema de Gestión de Calidad
- Documentos Maestros de acuerdo a los requisitos de la NOM-059, PIC/S
- Manual de Calidad (MC)
- Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF)
- Plan Maestro de Validación (PMV)
- Integridad de datos
- Sistema de Gestión de Riesgos
- Control de Cambios / Modificación a las condiciones de registro
- Desviaciones / No conformidades / CAPA / Control de Cambios
- Devoluciones, Quejas y Retiro de Producto
- Revisión Anual de Producto (RAP)
- Manejo integral de Sustancias Controladas
(Estupefacientes y Psicotrópicos) - Control estadístico de proceso y técnicas de muestreo
Validación / Calificación
- Calificación de Instalaciones, áreas y equipos
- Instalaciones y sistemas críticos
- Validación de Procesos Etapas I, II y III
- Etapa I de validación de procesos bajo los lineamientos de calidad por diseño QbD
- Validación de Sistemas de Cómputo (VSC)
- Validación de Hojas de Cálculo
- Mapeo de Almacenes, condiciones ambientales
- Cadena fría
Te invitamos a que conozcas más sobre R&D Servicios Pharma:
Av. Cuauhtémoc 1486, Int. 301 C
Sta Cruz Atoyac, 03310
Ciudad de México, CDMX
(55) 5601 4179