Gestión de Calidad
¿Qué es?
El Sistema de Gestión de Calidad, representa el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que:
- Los productos cumplen con las especificaciones establecidas y con las necesidades del cliente.
- Las operaciones de planeación, fabricación, control de la calidad, almacenamiento, distribución y atención regulatoria se llevan a cabo de manera consistente, documentada y en cumplimiento con la normatividad aplicable.
- Las operaciones y sistemas se encuentran sujetos a la mejora continua.
- Se actúa de manera sistemática para corregir/prevenir, cualquier evento que ponga en duda la calidad del producto o seguridad del paciente.
Nuestros servicios incluyen la implementación de cada uno de los elementos que integran el sistema de gestión de calidad de forma individual o de manera integral a nivel sitio o corporativo.
Colaboramos con tu empresa en diferentes formatos:
- Cursos de capacitación, InCompany / Online
- Asesoría y/o implementación directa en sitio del SGC
- Evaluación periódica del Sistema de Gestión de la Calidad del sitio conducida por expertos (requerido por la normatividad sanitaria de medicamentos, Principios activos y dispositivos médicos)
Elementos básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
Sistemas de Documentación de acuerdo a normatividad sanitario e ISO 9000
- Manual de Calidad
- Plan Maestro de Validación
- Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (medicamentos)
Manejo de situaciones y amenazas que ponen en riesgo la Seguridad del paciente, calidad y eficacia del Producto
Ver manejo de situaciones y amenazasHerramientas del Sistema de Gestión de la Calidad
- Auditorias. Internas, externas a proveedores y de certificación
- Gestión de Riesgos
- Gestión de Quejas, Devoluciones y retiro del producto
- Manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme
- Manejo de Desviaciones y sistema CAPA
- Control de Cambios
- Revisión Anual de Producto
- Transferencia de Tecnología
- Comunicación