Desarrollo Farmacéutico
¿Qué es?
El desarrollo farmacéutico es una importante herramienta para el avance de la medicina tal y como la conocemos hasta nuestros días y detonador de la investigación en el campo de la salud, desarrollo tecnológico y de procesos.
Es ampliamente utilizado con múltiples propósitos:
- Ofrecer formas farmacéuticas a Principios Activos nuevos y diferentes formas de dosificación de aquellos que ya existen
- Detonador de la creación de nuevas tecnologías e investigación clínica
- Motor de la industria de Medicamentos Genéricos
- Gestor y extender el ciclo de vida de productos existentes
- Crear nuevas opciones terapéuticas para pacientes con necesidades especiales
Marco Regulatorio
ICH Q8- Calidad por Diseño (QbD)
“Es importante reconocer que la calidad no puede ser probada o implementada en los productos fabricados, la calidad debe ser construida desde el diseño”
ICH Q8
La Calidad por Diseño o Quality by Design (QbD) es el punto de referencia internacional para regular los procesos de desarrollo farmacéutico, orientando al personal a desarrollar productos.
- De forma sistemática
- Basada en conocimiento científico y aprovecha la experiencia disponible
- Basada en gestión de riesgos
- Encontrar de manera consistente los Atributos Críticos de Calidad (ACC), y Parámetros Críticos de Procesos (PCP) y así la debida creación del Espacio de Diseño
- Con fines de soportar científicamente la información de calidad del producto en el armado de dossier y el sometimiento regulatorio
Áreas de Servicio para el Desarrollo Farmacéutico
R&D Servicios Pharma somos un grupo de profesionales con especial fortaleza en el manejo y lanzamiento del ciclo de vida del producto (LCM, Life Cycle Management).
Adicionalmente contamos con asesoría y capacitación en áreas relacionadas con el desarrollo farmacéutico:
- Buenas Prácticas de Desarrollo Farmacéutico / Calidad por diseño (QbD)
- Desarrollo, validación, adecuación y transferencia de Métodos Analíticos
- Conformación de la estrategia regulatoria, clínica y el perfil de calidad del producto (Quality Target Product Profile)
- Estudios de Estabilidad acelerada y a largo plazo / elaboración de protocolos y manejo estadístico de datos
- Armado de dossier
- Etapas I y II de Validación de procesos
- Transferencia de tecnología analítica y de procesos
- Operación de plantas piloto
- Project Management (ideal para la conducción de proyectos a mediano y largo plazo)