Ponente

MAI David Bravo

Duración

3 horas

Fecha

19 agosto, 3-6 pm

Dirigido a:

• Profesionales investigadores dedicados al desarrollo farmacéutico de nuevos productos o extensión de la vida comercial.
• Personal de asuntos regulatorios encargados de conformar el expediente de registro con fines de obtener autorización del medicamento.

Objetivo

• Establecer las bases del QbD Calidad desde el diseño, desde el punto de vista de la gestión de riesgo, de acuerdo a ICH Q8.
• Identificar las bases regulatorias de la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos Genéricos y Nuevos productos

Introducción

La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es un proceso complejo y multifacético que involucra diversas disciplinas científicas y etapas. Estas etapas forman parte de un proceso continuo y dinámico, donde la colaboración entre científicos, médicos, reguladores y la industria es esencial para el desarrollo exitoso y seguro de nuevos medicamentos.

La calidad por diseño (QbD) y las pautas proporcionadas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para uso humano (ICH, por sus siglas en inglés) son conceptos y directrices importantes en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.

La calidad por diseño es un enfoque sistemático para el desarrollo de productos farmacéuticos que se centra en la comprensión y control de los factores que afectan la calidad del producto.

Temario

• Introducción
• Necesidades regulatorias aplicables del desarrollo farmacéutico
  • Etapa I validación del proceso
  • Estudios de estabilidad
  • Manejo de impurezas orgánicas y elementales
• Ciclo de vida de un producto
• Calidad por diseño (QbD)
• Perfil de calidad del producto
• Atributos críticos de Calidad, Parámetros Críticos de Proceso
• ICH Q8, y la gestión de riesgos
• Estrategia Regulatoria y armado de dossier
• Estrategia Clínica
• COCLUSIONES

Precio por persona

GRATUITO

Inscripción

https://us06web.zoom.us/meeting/register/tZcvdeGtrj0vG9PcDs4HuHSyzJFBVZaAoJFl