Ponente

QFB Carmina Cañedo Gutiérrez

Duración

18 hrs

Fecha

22 – 24 noviembre, 9:00 – 15:00 hrs

Dirigido a

Personal de la industria farmacéutica y de la autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de tecnología de procesos farmacéuticos.

Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Asimismo, para inspectores de autoridades sanitarias y terceros autorizados.

Objetivos

• Aprenderán cuáles son los aspectos clave para llevar de forma exitosa cada una de las etapas de validación de sistemas computarizados.
• Conocerán el marco regulatorio de las exigencias mundiales sobre el tema de validación de sistemas computarizados.
• A través de estos conocimientos, se permitirá establecer una metodología basada en evaluación de riesgos para la validación de sistemas de cómputo a lo largo del ciclo de vida del producto, garantizando con ello el suministro confiable de productos de calidad constante a los pacientes, al tiempo que se cumple con las expectativas regulatorias, proporcionando con ello beneficios comerciales.
• A través de ejercicios prácticos, plantearán algunas ejecuciones de estudios de validación de sistemas de cómputo, y los aspectos críticos que deben ser considerados en un estudio.

Introducción

Actualmente, la industria farmacéutica emplea en alguna de sus operaciones sistemas computarizados para la fabricación de medicamentos. Estos sistemas de cómputo pueden ser empleados en cualquier etapa de la cadena de valor.

Debido a los avances tecnológicos, cada vez es más requerido el manejo de sistemas de cómputo para garantizar la identidad, seguridad, eficacia, pureza y calidad de un medicamento, que es lo requerido actualmente de forma normativa y que, a través de su cumplimiento, garantiza su finalidad: PROPORCIONAR SALUD AL PACIENTE.

Considerando la evolución tecnológica existente, y los requerimientos regulatorios establecidos, es requerido establecer estudios de validación en sistemas de cómputo, los cuales están basados en lineamientos normativos establecidos por agencias nacionales (NOM 059, FEUM), e internacionales (por ejemplo, FDA, EU PV Guidances, ICH Q2, Q8, Q9, Q10, Q11), así como en guías nacionales e internacionales que sean aceptadas por las entidades regulatorias de nuestros países, o de los países a donde nuestros productos tengan alcance (por ejemplo, guías ISPE).

En este curso compartiremos un enfoque integral de lo que es la validación de sistemas de cómputo en la industria farmacéutica.

Temario

1. Introducción
   1. Objetivos y antecedentes
   2. Referencias regulatorias nacionales e internacionales
   3. Términos básicos empleados en el ciclo de vida de un proceso de validación
2. Evaluación de pensamiento crítico en las etapas iniciales del proyecto de evaluación de proceso farmacéutico para ser implementado en instalaciones.
3. Fases de ciclo de vida de un sistema computarizado
4. Relación entre terminología de calificación tradicional y actividades de GAMP 5 (guía ISPE aceptada por NOM059 como soporte en estudios de validación)
5. Fase de ciclo de vida: CONCEPTO
6. Fase de ciclo de vida: PROYECTO
   1. Planeación
   2. Evaluación de riesgos
   3. Requerimientos de usuario
   4. Especificación
   5. Configuración y/o codificación
   6. Verificación
   7. Reporte
7. Fase de ciclo de vida: OPERACIÓN
8. Fase de ciclo de vida: RETIRO
9. Validación de hojas de cálculo
   1. Introducción
   2. Tipos de hojas de cálculo
   3. Puntos por considerar para validación de hojas de cálculo.

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

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Precio profesional independiente

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Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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Correo electrónico

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Sitio web

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Depósitos y transferencias

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