Validación de Sistemas Computarizados
- Antecedentes.
- Para asegurar la calidad de nuestros medicamentos, cumpliendo con las Buenas Practicas de Fabricación es necesaria la calificación y validación, que nos permitirá demostrar que la elaboración de nuestros medicamentos cumple las características fundamentales de:
- Funcionalidad.
- Consistencia.
- Robustez.
- La Calificación y validación no son eventos puntuales en el tiempo, sino que involucran un enfoque relacionado al ciclo de vida de nuestros procesos y productos, identificando que la variabilidad en los procesos es una característica intrínseca, de tal manera: identificar la variabilidad, analizarla y controlarla debería ser nuestro principal objetivo, colaborando así con el Sistema de Gestión de la Calidad.
- Debemos contar con Políticas, Planes, Programas, Protocolos y más herramientas que nos permitan asegurar la calidad de nuestros medicamentos.
- Para asegurar la calidad de nuestros medicamentos, cumpliendo con las Buenas Practicas de Fabricación es necesaria la calificación y validación, que nos permitirá demostrar que la elaboración de nuestros medicamentos cumple las características fundamentales de:
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- Objetivo.
Identificar los elementos esenciales de la Validación de Sistemas Computacionales, mediante el análisis de GAMP 5, para generar una guía básica de Validación de Sistemas Computacionales que cumpla con los estándares de la NOM-059-SSA1-2015 y FDA.
- Dirigido a:
Personal de la Industria:
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- Farmacéutica.
- Dispositivos médicos.
- Insumo para la salud.
- Farmoquímica.
- Almacenes.
- Laboratorios.
- Distribuidores.
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- Temario.
- Introducción.
- Definiciones.
- NOM-059-2015 relación con la VSC.
- Documentos esenciales Industria Farmacéutica.
- Fundamentos de la Validación de un Sistema.
- Conceptos generales de VSC.
- GAMP 5.
- CFR 21 parte 11.
- Ciclo de vida y documentación de un sistema.
- PMV.
- Caracterización de un sistema.
- Modelo “V”.
- Documentación relacionada.
- Gestión de Proyectos de Validación.
- Conclusiones.