Ponente

QFB Carmina Cañedo Gutiérrez

Duración

12 hrs

Fecha

8 – 9 febrero, 9:00 – 16:00 hrs

Dirigido a

Personal de la industria farmacéutica y de la autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de tecnología de procesos farmacéuticos.

Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Asimismo, para inspectores de autoridades sanitarias y terceros autorizados.

Objetivos

• Aprenderán sobre los antecedentes normativos y los requisitos para gestionar el ciclo de vida de la validación de un proceso farmacéutico y con ello planificar, ejecutar las 3 etapas de validación de procesos.
• A través de estos conocimientos, se permitirá establecer una metodología basada en evaluación de riesgos para la validación de procesos a lo largo del ciclo de vida del producto, garantizando con ello el suministro confiable de productos de calidad constante a los pacientes, al tiempo que se cumple con las expectativas regulatorias, proporcionando con ello beneficios comerciales.
• Conocerán las tendencias de la industria, los principios de calidad por diseño (QbD) y los requerimientos regulatorios para ejecutar de manera eficiente en las etapas de desarrollo de producto.
• Comprender las estrategias de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del proceso, asegurando el mantenimiento del estado validado, y con ello el cumplimiento de las etapas 2 y 3.
• Evaluar ejemplos que apliquen los conceptos establecidos para las etapas 1, 2 y 3, permitiendo aprender a definir estrategias que permitan alcanzar, por ejemplo, reducción en tiempos de implementación de procesos farmacéuticos en nuestras instalaciones desde etapas de desarrollo, así como identificación temprana de posibles riesgos (identificación de oportunidades de mejora continua), y con ello, reducción en desviaciones.

Introducción

La tendencia actual de la industria farmacéutica es garantizar a través de la validación la robustez, confiabilidad y seguridad de cualquier medicamento que sea suministrado a un paciente, y con ello garantizar la finalidad de la administración de medicamentos a un paciente: su salud. Para ello, actualmente se dividen en 3 etapas, las cuales en conjunto demuestran la validación de un proceso farmacéutico empleado en la manufactura de un producto. Estas etapas están basadas en su evaluación como parte de la Gestión de Riesgos (ICH Q9), el Desarrollo Farmacéutico (ICH Q8) y el Sistema de Calidad Farmacéutica (ICH Q10).

A través de la definición del objetivo, alcance, ejecución y resultados de cada una de las etapas establecidas, garantiza el cumplimiento de las etapas subsecuentes, y con ello la demostración de la robustez del proceso farmacéutico a través de una validación efectiva y en cumplimiento con lo establecido en la normativa.

Actualmente podemos basarnos en lineamientos regulatorios establecidos por agencias nacionales (NOM 059, FEUM), e internacionales (por ejemplo, FDA, EU PV Guidances, ICH Q8, Q9, Q10, Q11), así como en guías nacionales e internacionales que sean aceptadas por las entidades regulatorias de nuestros países, o de los países a donde nuestros productos tengan alcance (por ejemplo, guías ISPE).

Actualmente, las normativas tanto nacionales como internacionales, requieren la implementación de las 3 etapas para considerar que el proceso de validación es robusto, confiable y que garantiza la calidad de los productos que manufacturamos y distribuimos, considerando estas etapas desde el mismo desarrollo y transferencia del proceso, la manufactura del mismo, y posteriormente, el monitorear y evaluar que la calidad del mismo es mantenida y cumplida a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo a todos los lotes manufacturados en nuestras instalaciones.

Todas las etapas establecidas requieren estar basadas y evaluadas a través de un proceso de gestión de riesgos, disminuyendo con ello los riesgos de incumplimientos de calidad y de fallas en la robustez de nuestros productos. Con ello, se implementan evaluaciones no sólo en la etapa 2 para comercialización del producto, sino en la conceptualización y comprensión del producto y los procesos, lo cual abarca la etapa de desarrollo del producto (etapa 1).

En este curso evaluaremos los enfoques necesarios para una implementación exitosa de un proceso de validación, a través de la implementación de las 3 etapas establecidas actualmente por la mayoría de las regulaciones nacionales e internacionales.

Temario

1. Introducción
   1. Objetivos y antecedentes
   2. Referencias regulatorias nacionales e internacionales
   3. Términos básicos empleados en el ciclo de vida de un proceso de validación
2. Evaluación de pensamiento crítico en las etapas iniciales del proyecto de evaluación de proceso farmacéutico para ser implementado en instalaciones.
3. Fase de diseño de desarrollo (etapa 1)
   1. Evaluación de diseño empleando conceptos de QbD
   2. Ejemplo de evaluación de riesgo a través de conceptos de QbD
   3. Ejemplo de protocolo para evaluación de etapa 1 (requerimientos y entregables de la etapa)
4. Fase de calificación de desempeño (etapa 2)
   1. Diseño y calificación de instalaciones, servicios y equipos
   2. Actividades iniciales de calificación de desempeño de proceso
   3. Ejemplo de protocolo para evaluación de etapa 2 (definición de cantidad de lotes, requerimientos y entregables de la etapa)
5. Fase de verificación continua de proceso (etapa 3)
   1. Requerimientos estadísticos
   2. Definición de estrategia para monitoreo de verificación continua de proceso calificado y aprobado para etapas 1 y 2.
   3. Ejemplo de protocolo de evaluación de etapa 3, incluyendo detalle estadístico.
6. Control de desviación y control de cambios
7. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

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