Ponente

QFB Rosa María Rosete

Duración

12 horas

Fecha

23-24 de enero de 2023, 8:00 – 2:00 PM

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos.

Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivo

• Conocerán los puntos críticos fundamentales a considerar en una transferencia de métodos analíticos basados en riesgo para con ello garantizar una transferencia analítica exitosa.
• Conocerán los requisitos Nacionales e Internacionales para realizar la transferencia y aplicabilidad de métodos analíticos de acuerdo con el propósito o intención de uso del mismo.
• Conocerán los requisitos y las circunstancias en las cuales se requiere validar, revalidar y verificar métodos compéndiales.

Introducción

¿Por qué los métodos farmacopéicos no siempre son reproducibles tal cual están descritos en su laboratorio?

¿Cómo saber si el método analítico es indicativo de estabilidad?

¿Cuándo los métodos farmacopéicos requieren validación, revalidación o solo verificación?

¿Qué hacer bajo estas circunstancias?

Los métodos analíticos utilizados para evaluar la calidad de los productos farmacéuticos están sujetos a varios requisitos de acuerdo con la normatividad vigente, así como con otros documentos normativos nacionales e internacionales.

Se considera que los métodos farmacopéicos están validados para el uso previsto como se establece en la monografía por lo que no requieren ser validados nuevamente por el laboratorio que utilizará dicha metodología, solo verificar su aplicabilidad en el producto, bajo las condiciones de operación del laboratorio y en función del propósito analítico deseado.

El laboratorio debe confirmar que para un producto farmacéutico que se analiza por primera vez, no surgen interferencias a partir de los excipientes presentes, o que las impurezas que aparecen a partir de una nueva ruta de síntesis están diferenciadas adecuadamente.

Así mismo, sí el método farmacopéico se adapta para otro uso, debe validarse para tal uso y así demostrar que es apto para el mismo.

En este curso revisaremos los casos en que los métodos farmacopéicos requieren ser validados, verificados o transferidos.

Temario

1. Introducción
   1. Objetivos y antecedentes
   2. Referencias regulatorias nacionales e internacionales
2. Desarrollo de métodos analíticos
   1. Desarrollo de métodos analíticos
   2. Variables involucradas en la validación del método
3. Validación y Verificación
   1. Diferencia entre Validación y Verificación
   2. Cuando debe validarse o verificarse un método analítico
4. Consideraciones en Validación Para una Transferencia Exitosa
   1. Tipos de Transferencia de Métodos
   2. Principios Esenciales en la Transferencia de Métodos
   3. Diseño experimental y criterios de aceptación
   4. Problemas durante la Transferencia de Métodos
5. Aplicabilidad de Métodos Analíticos
   1. Requisitos para realizar la Aplicabilidad de Métodos Analíticos
   2. Verificación de métodos compendiales
6. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

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