Ponente

M.A.I. David Bravo

Duración

8 HRS.

Fecha

5 - 6 SEPTIEMBRE DE 2023, 8:30 – 12:30 hrs

Dirigido a

Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores, Importadores, Emprendedores de la industria de insumos para la salud.

Objetivo

• Comprenderán la importancia de implementar un Sistema de gestión de la calidad y Gestión de Riesgos efectivo que aplique durante el proceso de almacenamiento y distribución de insumos para la salud basado en la Normatividad de Buenas Prácticas de Fabricación aplicable, ICH Q10 e ISO
• Conocerán los requisitos con los que debe cumplir un insumo para la salud (medicamentos y dispositivos médicos) para ser importado, almacenado y distribuido en México
• Aplicarán los principios de la gestión de riesgos para tomar las decisiones orientadas a preservar la integridad, calidad, y eficacia/funcionalidad de los insumos para la salud.

Introducción

Las autoridades sanitarias determinaran las condiciones y trámites necesarios para introducir, almacenar y distribuir insumos para la salud, es necesario conocer y cumplir con estos requisitos, siendo el Sistema de Gestión de la Calidad y la Gestión de riesgos, los elementos técnicos más relevantes en el almacén de distribución.

Temario

MODULO I

1. Introducción
2. Marco Legal
3. Definiciones
4. Importación de insumos para la salud en tiempos de COVID 19
5. Necesidades de implementar un SGC
6. Manual de calidad
7. Plan Maestro de Validación

MODULO II

8. Buenas Prácticas de Documentación e integridad de datos
9. Desviaciones
   1. Observaciones, notificaciones, no conformidades
10. Gestión de Riesgos PIC/s , ICH
    1. Identificación y Valoración del riesgo
    2. Control del riesgo
    3. Comunicación del riesgo
    4. Revisión del resigo
11. Sistema CAPA
12. Quejas, Devoluciones y Retiro de Producto
13. Control de Cambios
14. Auditorias
15. Calificación de proveedores / Actividades subcontratadas
16. Farmacovigilancia / Tecnovigilancia
17. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

$ 4,061.80 más IVA por persona

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

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