Sistemas críticos: Agua para uso farmacéutico y HVAC SEP22

Ponente

M.A.I. David Bravo

Duración

16 hrs

Fecha

7, 8 y 9 de septiembre, 8:00 - 13:20 hrs

Dirigido a
industria:

Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivo

• Identificar las actualizaciones de la FEUM 13.0 aplicables al sistema crítico Agua de Uso farmacéutico
• Definirán la estrategia de adquisición, comisionamiento, instalación, calificación, operación, desempeño y decomisionamiento del sistema crítico Agua de acuerdo la FEUM y USP versiones vigentes
• Identificarán los requisitos y justificación para realizar la calificación de un sistema crítico, mantener su estado calificado y la preparación del mismo para recibir una inspección regulatoria al sistema.

Introducción

Los sistemas críticos son de vital importancia dentro de una fábrica de medicamentos; brindan el soporte técnico, fisicoquímico y termodinámico, necesarios y de manera consistente a los procesos de fabricación y control de medicamentos. El mal funcionamiento de uno de estos sistemas derivará en impacto a la calidad del producto.

Temario

1. Introducción
2. Importancia del agua potable como servicio en la industria
3. Marco Regulatorio
   1. Leyes y Normatividad aplicable
   2. Especificaciones en aplicaciones de la industria farmacéutica (actualización de acuerdo a las FEUM VER 13.0

4. AGUA COMO SISTEMA CRITICO
5. Definiciones
6. Sistemas de agua, uso, aplicación y especificaciones
7. Esquemas y componentes generales del sistema de agua como base para su calificación
8. Consideraciones del muestreo de agua
9. Ciclo del sistema
   1. Diseño
   2. Comisionamiento
   3. Instalación
   4. Operación y desempeño
10. Monitoreo continuo y Manteniendo del estado validado
11. Consideraciones del manejo de la microbiología del sistema
12. Niveles de alerta/ niveles de acción
13. Relación del sistema crítico con el sistema de gestión de la calidad

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

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El costo del curso es de:

$ 8,828.00 más IVA

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Titular: R&D Management Services SA de CV

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