Sistema de gestión de calidad – puntos clave a considerar

• Antecedentes.

En la actualidad dentro de las empresas escuchamos mencionar constantemente “nuestro Sistema de Gestión de Calidad”, sin tener muchas veces, la idea de lo que esto significa, su concepto y los beneficios que puede traer cuando éste se implementa con compromiso y liderazgo.

Acorde a la ASQ un sistema de gestión de calidad (SGC) se define como un sistema formalizado que documenta procesos, procedimientos y responsabilidades para lograr políticas y objetivos de calidad cuya implementación impacta positivamente a todos los aspectos del desempeño de una organización cuyos beneficios, entre otros, son:

Cumplir con los requisitos del cliente, lo que ayuda a infundir confianza en la organización, lo que a su vez genera más clientes, más ventas y más negocios repetidos.

Cumplir con los requisitos de la organización, lo que garantiza el cumplimiento de las regulaciones y la provisión de productos y servicios de la manera más eficiente en cuanto a costos y recursos, creando espacio para la expansión, el crecimiento y las ganancias.

• Objetivo.

El finalizar el curso los participantes:

• Comprenderán la importancia de implementar un Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico efectivo durante todo el ciclo de vida del producto basado en la NOM-059, ICH Q10, FDA e ISO 9001 que facilite la innovación y la mejora continua mediante el fortalecimiento del vínculo entre el desarrollo farmacéutico y las actividades de fabricación comercial.
• Aprenderán como estructurar e implementar el Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con los lineamientos regulatorios y que permita favorece al negocio y el aspecto financiero de la compañía así como la satisfacción del cliente a través de la mejora continua.

• Dirigido a personal de la Industria:

Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-Química, Veterinaria y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Personal involucrado en las áreas de Control y Aseguramiento de Calidad, Producción, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

• Temario.
• Introducción
  • Que es calidad
  • Progreso de la calidad
  • Definiciones
• Sistema de Gestión de Calidad
  • Que es un sistema de gestión de calidad
  • Principios de la calidad
  • Beneficios de un sistema de gestión de calidad
  • Elementos de un sistema de gestión de calidad
• Sistema de Calidad Farmacéutico - Subsistemas acorde a la FDA
  • Instalaciones y Equipo
  • Materiales
  • Producción
  • Empaque y Etiquetado
  • Laboratorio de Control
  • Sistema de Calidad
• Sistema de Calidad Farmacéutico - Modelo de la ICH Q10
  • Objetivos de la etapa del ciclo de vida
    • Desarrollo farmacéutico
    • Transferencia de tecnología
    • Fabricación comercial
    • Descontinuación del producto
  • Gestión de las Responsabilidades
• Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico
  • Desempeño del Proceso y Sistema de Monitoreo de la Calidad del Producto y del Proceso
  • Desviaciones Operacionales y/o No conformidades
  • Acción Correctiva y Acción Preventiva (CAPA)
  • Sistema de Gestión del Cambio
  • Retiro de Producto (Recalls)
  • Revisión de la Gestión
    • Revisión Anual de Producto
    • Auditorias
• Facilitadores del Sistema de Gestión de Calidad
  • Gestión del Conocimiento – Capacitación
  • Sistema de Gestión de Riesgos
• Mejora continua del sistema de calidad farmacéutica
• Conclusiones