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Dirigido a |
Personal de la Industria: Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución, Laboratorios y Distribuidores. |
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Objetivo |
Analizarán los requisitos de la Agencia Regulatoria para la documentación y las revisiones de registros de lotes así como conocer los elementos del proceso de revisión de registros de lotes y qué hacer cuando un lote no cumple con las especificaciones (discrepancias y desviaciones) Aprenderá los fundamentos para revisar registros de lotes en un entorno regulado mediante el análisis de todos los aspectos relevantes del flujo de registros de lotes desde el maestro hasta la revisión de registro de fabricación del lote. Conocerán qué buscar al revisar los registros de lotes (es decir, buenas prácticas de documentación, cumplimiento de los atributos críticos de calidad y parámetros críticos de procesamiento). Asegurar que los revisores de producción y calidad coincidan con sus revisiones mediante el conocimiento de las habilidades y responsabilidades de un revisor de registros de lotes.
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Introducción |
La revisión de registro de lote es una herramienta esencial para garantizar la calidad de un proceso farmacéutico lo que hace que esta actividad sea uno de los trabajos más importantes en una empresa farmacéutica. "Si no está documentado, no sucedió" es una frase demasiado familiar y, aunque la documentación precisa y concisa de la secuencia de eventos realizados puede parecer laboriosa, es una actividad crítica. Después de todo, es la única prueba que queda después de fabricar un lote para demostrar que se fabricó acorde a los procedimientos y requisitos regulatorios. Varias regulaciones y normas abordan este tema para la industria farmacéutica y es considerado como un paso clave antes de que un producto pueda ser aprobado por una persona calificada (Responsable Designado). Sin embargo, a lo largo de los años, la documentación se ha vuelto cada vez más extensa y la revisión puede llevar mucho tiempo, también debido a la complejidad de los documentos maestros por lo que contar con las herramientas adecuadas y un proceso sistematizado se vuelve indispensable. Así mismo, muchas de las observaciones realizadas en las inspecciones se relacionan directamente con la revisión de los registros de lotes. Este hecho demuestra claramente la importancia y el desafío de implementar un diseño y revisión de registros de lotes que cumplan con las BPF. Por lo que es imperativo que los revisores de producción y calidad estén capacitados para revisar con el mismo estándar y verifiquen los mismos parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad. A nadie le gusta que le digan que ha cometido un error o que ha completado una tarea de forma incorrecta, por lo que la forma en que se acerca al personal es más importante de lo que se piensa. Durante este curso se cubrirán todos los aspectos relevantes que le ayudarán a mejorar sus registros de lotes, su revisión y por ende la liberación de lote para su comercialización.
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Temario |
1. Introducción 1.1. Objetivos y alcance 1.2. Descripción del curso 1.3. Definiciones 2. Marco Regulatorio aplicable a la revisión de registros de lotes, la documentación farmacéutica y el sistema de calidad 2.1. Regulaciones y expectativas globales 2.2. Cómo encaja la documentación en el Sistema de Calidad 3. El diseño de la documentación del lote maestro 3.1. ¿Es necesario un rediseño? 3.2. Aspectos importantes a considerar 3.3. Cómo ganar eficiencia 4. Revisión de registros por lotes: qué buscar 4.1. Asegurar que los revisores de producción y calidad coincidan con sus revisiones 4.2. Buenas prácticas de documentación 4.3. Cumplimiento de los Parámetros Críticos de Proceso 4.4. Cumplimiento de los Atributos Críticos de Calidad 4.5. Cómo manejar y documentar las desviaciones 4.6. Cómo manejar las correcciones del registro por lotes 5. Habilidades y responsabilidades para revisar registro y liberación de lotes para su comercialización 6. Casos prácticos 7. Proceso de calificación con evaluación 8. Conclusiones
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Incluye |
Manual del participante digital. Diploma digital. Constancia DC3 digital |
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Cuotas y pago |
El costo del curso es de: $ 5,625.00 más IVA
Precio para empresas $4,100.00 más IVA por persona DESCUENTO para empresas por pandemia. $ 3,485.00 más IVA por persona
Pago de Profesionista independiente $ 3,200.00 IVA incluido DESCUENTO para profesionistas independientes $2,870.00 IVA incluido pagando 3 días antes del evento.
Banco: Santander (México) Titular: R&D Management Services SA de CV Cuenta Santander: 65-50564998-1 Clabe Interbancaria: 0141 8065 5056 4998 16 Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR |
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Inscripciones |
info@rdmservice.mx w.a. 5578326039
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