Revisión Anual de Producto - Pieza Clave en la Verificación y Mejora Continua Además del Cumplimiento Regulatorio MZO22

Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

 16 hrs

Fecha y horario

17 – 18 de marzo 2022, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a
industria:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de generar, revisar, auditar y dictaminar los expedientes de registro de medicamentos.

Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para dictaminadores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivo

• Entenderán las expectativas y los requisitos de la Agencia Regulatoria Nacional (NOM-059, NOM-164, NOM-241) e Internacional (FDA, EMA, PIC/S, OMS) sobre la Revisión Anual de Producto para realizarla de manera efectiva y estructurada.
• Conocerán qué es y en que consiste la revisión anual de producto, así como sus alcances y beneficios mediante el uso de los indicadores derivados de RAP para una toma de decisiones de manera asertiva.
• Comprenderá como aprovechar la información que proporciona la Revisión Anual de Producto para demostrar la reproducibilidad de los procesos y para la mejora continua.
• Reconocerá la importancia de la verificación continua de la calidad y cómo apoya a la Revisión Anual de Producto generando reportes confiables.
•  

Introducción

La Revisión Anual de Producto (RAP) es más que un requerimiento regulatorio, es una revisión que le permite a la empresa entender más sus procesos y tomar acciones de mejora.

Las BPF requieren de una evaluación anual de los estándares de calidad de los productos para determinar la necesidad de ajustar sus especificaciones y los procedimientos de elaboración y de control.

De manera general, el mandato de las Agencias Regulatorias es mirar a través y sistemáticamente por todas las áreas de mejora y alinear los procesos para garantizar consistentemente productos de calidad.

En este curso revisaremos los requisitos regulatorios y las herramientas para una lectura e interpretación del reporte que nos permita, además del cumplimiento regulatorio, la detección de áreas de oportunidad que permitan la reducción de costos, la optimización productos y procesos así como la satisfacción de inversionistas y clientes a través de la mejora continua.

Temario

1. Panorama regulatorio nacional e internacional en Revisión Anual de Producto (RAP).
2. Que es la Revisión Anual de Producto
3. Objetivos de la Revisión Anual de Producto.
4. Roles y responsabilidades para realizar la RAP.
5. Frecuencia para llevar a cabo la Revisión Anual de Producto. ¿Siempre cada 12 meses?
6. Criterios para elaborar exitosamente el reporte de Revisión Anual de Producto. Elementos básicos y elementos detallados para lograr una mejor comprensión.
7. Detalle de la Revisión Anual de Producto, con enfoque en:
8. Identificación del producto.
9. Documentación; fórmula, especificaciones.
10. Materias primas y materiales de empaque.
11. Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, “reprocesos”, “retrabajos”, recuperaciones, su investigación y los planes de acciones relacionados (CAPA’s).
12. Quejas, devoluciones y retiros de producto.
13. Atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso.
14. Estado de la calificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos.
15. Muestras de retención.
16. Resultados de los estudios de estabilidad.
17. Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
18. Controles de cambio / Modificaciones a las condiciones de registro.
19. Compromisos post-comercialización.
20. Reacciones adversas.
21. Acciones derivadas del RAP anterior.
22. Acciones derivadas de las conclusiones del RAP.
23. Herramientas estadísticas e interpretación de datos
24. Lo que no está escrito sobre la RAP, pero siempre se espera encontrar.
25. Conclusiones.

Incluye

Manual del participante digital., diploma digital y constancia DC3 digital

Cuotas y pago

PROMOCIÓN EN INSCRIPCIONES 3 x 2

15% PAGANDO UN DÍA ANTES DEL CURSO

El costo del curso es de:

$ 8,828.00 más IVA

Pago empresas

$ 5,874.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista Independiente

$ 4,592.00 IVA incluido

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

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w.a. 5578326039