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Ponente |
QFB Rosa María Rosete |
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Duración |
12 hrs |
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Fecha |
5 y 6 de octubre, 9:00 – 6:00 PM |
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Dirigido a |
Todo el personal involucrado en el proceso de generación y colección de datos así como en la elaboración del Reporte Anual de Producto. Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, control de inventarios y personal de las áreas de investigación y desarrollo; así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.
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Introducción |
La Revisión Anual de Producto (RAP) es más que un requerimiento regulatorio, es una revisión que le permite a la empresa entender más sus procesos y tomar acciones de mejora. Las BPF requieren de una evaluación anual de los estándares de calidad de los productos para determinar la necesidad de ajustar sus especificaciones y los procedimientos de elaboración y de control. De manera general, el mandato de las Agencias Regulatorias es mirar a través y sistemáticamente por todas las áreas de mejora y alinear los procesos para garantizar consistentemente productos de calidad. En este curso revisaremos los requisitos regulatorios y las herramientas para una lectura e interpretación del reporte que nos permita, además del cumplimiento regulatorio, la detección de áreas de oportunidad que permitan la reducción de costos, la optimización productos y procesos, así como la satisfacción de inversionistas y clientes a través de la mejora continua.
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Objetivo |
Entender las expectativas y los requisitos de la Agencia Regulatoria Nacional (NOM-059, NOM-164, NOM-241) e Internacional (FDA, EMA, PIC/S, OMS) sobre la Revisión Anual de Producto para realizarla de manera efectiva y estructurada. Conocer qué es y en que consiste la revisión anual de producto así como sus alcances y beneficios mediante el uso de los indicadores derivados de RAP para una toma de decisiones de manera asertiva. Comprender como aprovechar la información que proporciona la Revisión Anual de Producto para demostrar la reproducibilidad de los procesos y para la mejora continua. Reconocer la importancia de la verificación continua de la calidad y cómo apoya a la Revisión Anual de Producto generando reportes confiables. |
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Temario |
1. Panorama regulatorio nacional e internacional en Revisión Anual de Producto (RAP). 2. Que es la Revisión Anual de Producto 3. Objetivos de la Revisión Anual de Producto. 4. Roles y responsabilidades para realizar la RAP. 5. Frecuencia para llevar a cabo la Revisión Anual de Producto. ¿Siempre cada 12 meses? 6. Criterios para elaborar exitosamente el reporte de Revisión Anual de Producto. Elementos básicos y elementos detallados para lograr una mejor comprensión. 7. Detalle de la Revisión Anual de Producto, con enfoque en: 7.1. Identificación del producto. 7.2. Documentación; fórmula, especificaciones. 7.3. Materias primas y materiales de empaque. 7.4. Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, “reprocesos”, “retrabajos”, recuperaciones, su investigación y los planes de acciones relacionados (CAPA’s). 7.5. Quejas, devoluciones y retiros de producto. 7.6. Atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso. 7.7. Estado de la calificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos. 7.8. Muestras de retención. 7.9. Resultados de los estudios de estabilidad. 7.10. Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros. 7.11. Controles de cambio / Modificaciones a las condiciones de registro. 7.12. Compromisos post-comercialización. 7.13. Reacciones adversas. 7.14. Acciones derivadas del RAP anterior. 7.15. Acciones derivadas de las conclusiones del RAP. 8. Herramientas estadísticas e interpretación de datos 9. Lo que no está escrito sobre la RAP, pero siempre se espera encontrar. 10. Conclusiones
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Incluye |
Manual del participante digital. Diploma digital. Constancia DC3 digital |
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Cuotas y pago |
PROMOCIÓN EN INSCRIPCIONES 3 x 2 15% PAGANDO UN DÍA ANTES DEL CURSO
El costo del curso es de: $ 8,828.00 más IVA
Pago empresas $ 5,874.00 más IVA por persona
Pago de Profesionista Independiente $ 4,592.00 IVA incluido
Banco: Citibanamex Titular: R&D Management Services SA de CV Cuenta: 9831902787 Clabe Interbancaria: 002180701430585985
Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR |
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Inscripciones |
https://forms.gle/TJY1dwH3pVzyxGmp6 w.a. 5578326039
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R&D Servicios Pharma