Introducción:
La Revisión Anual de Producto (RAP) es más que un requerimiento regulatorio, es una revisión que le permite a la empresa entender más sus procesos y tomar acciones de mejora.
Las BPF requieren de una evaluación anual de los estándares de calidad de los productos para determinar la necesidad de ajustar sus especificaciones y los procedimientos de elaboración y de control.
De manera general, el mandato de las Agencias Regulatorias es mirar a través y sistemáticamente por todas las áreas de mejora y alinear los procesos para garantizar consistentemente productos de calidad.
Objetivo:
Durante este curso los participantes:
- Entenderán las expectativas y los requisitos de la Agencia Regulatoria Nacional (NOM-059, NOM-164, NOM-241) e Internacional (FDA, EMA, PIC/S, OMS) sobre la Revisión Anual de Producto para realizarla de manera efectiva y estructurada.
- Conocerán qué es y en que consiste la revisión anual de producto así como sus alcances y beneficios mediante el uso de los indicadores derivados de RAP para una toma de decisiones de manera asertiva.
- Comprenderá como aprovechar la información que proporciona la Revisión Anual de Producto para demostrar la reproducibilidad de los procesos y para la mejora continua.
- Reconocerá la importancia de la verificación continua de la calidad y cómo apoya a la Revisión Anual de Producto generando reportes confiables.
Dirigido a:
Todo el personal involucrado en el proceso de generación y colección de datos así como en la elaboración del Reporte Anual de Producto.
Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, control de inventarios y personal de las áreas de investigación y desarrollo; así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.
Temario.
- Panorama regulatorio nacional e internacional en Revisión Anual de Producto (RAP).
- Que es la Revisión Anual de Producto
- Objetivos de la Revisión Anual de Producto.
- Roles y responsabilidades para realizar la RAP.
- Frecuencia para llevar a cabo la Revisión Anual de Producto. ¿Siempre cada 12 meses?
- Criterios para elaborar exitosamente el reporte de Revisión Anual de Producto. Elementos básicos y elementos detallados para lograr una mejor comprensión.
- Detalle de la Revisión Anual de Producto, con enfoque en:
- Identificación del producto.
- Documentación; fórmula, especificaciones.
- Materias primas y materiales de empaque.
- Desviaciones, resultados fuera de especificaciones, “reprocesos”, “retrabajos”, recuperaciones, su investigación y los planes de acciones relacionados (CAPA’s).
- Quejas, devoluciones y retiros de producto.
- Atributos críticos de calidad y parámetros críticos de proceso.
- Estado de la calificación de áreas, equipos y sistemas y su influencia en la validación de procesos de fabricación y métodos analíticos.
- Muestras de retención.
- Resultados de los estudios de estabilidad.
- Actividades subcontratadas, acuerdos técnicos y contratos con terceros.
- Controles de cambio / Modificaciones a las condiciones de registro.
- Compromisos post-comercialización.
- Reacciones adversas.
- Acciones derivadas del RAP anterior.
- Acciones derivadas de las conclusiones del RAP.
- Herramientas estadísticas e interpretación de datos
- Lo que no está escrito sobre la RAP, pero siempre se espera encontrar.
- Conclusiones.
INFORMES ADICIONALES
info@rdmservice.mx
w.a. 5554033459
Tel 5555614179, 5554033459