Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

10 – 11 julio, 9:00 – 17:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el desarrollo, implementación y verificación de pruebas de intercambiabilidad / bioequivalencia / biocomparabilidad.

Personal de Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo; así mismo para Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

Analizar y comprender los requisitos regulatorios para conducir los estudios de intercambiabilidad de acuerdo al tipo de prueba que le corresponde acorde a la regulación Nacional (NOM-177-SSA1-2013 y Guías), y con ello obtener el Registro Sanitario de Medicamentos en México.

Conocerán los requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados para realizar las pruebas correspondientes en apego a los requisitos nacionales.

Introducción

El artículo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos señala que toda persona tiene derecho a la salud. Para ello un rubro importante es el acceso a los medicamentos, los cuales son el resultado de un proceso de innovación y desarrollo que puede alcanzar costos elevados y por tanto poco accesibles a la población en general.

Es por ello que a partir de la década de los 90’s, intentando abatir el alto costo de los insumos para la salud la Secretaria de Salud otorgó la autorización de comercialización de medicamentos que fueran intercambiables con los “innovadores” o “de patente”. Sin embargo, el lanzamiento de estos productos se llevó a cabo en un marco regulatorio deficiente; lo que originó gran confusión sobre los medicamentos genéricos en México. (DOI: 10.22201/fesz.23958723e.2018.0.144)

Fue hasta el 07 de mayo de 1999 que se publica en el DOF la primera versión de la NOM-177-SSA1-1998 Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas. El objetivo de esta norma es el de establecer los criterios y requisitos que deben observarse en la realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los
medicamentos genéricos, así como los requisitos a que se deberán sujetar los establecimientos que lleven a cabo dichas pruebas.

Adicionalmente, el artículo 167, fracción V del RIS establece que, para obtener el registro sanitario de un medicamento genérico, se debe presentar resultados de las pruebas de intercambiabilidad establecidos en la NOM-177-SSA1-2013 y en el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos y demás disposiciones aplicables.

En este curso revisaremos a detalle los requisitos para conducir las pruebas de intercambiabilidad y los requisitos que den cumplir los Terceros Autorizados para conducir dichas pruebas.

Temario

1. Introducción
   1. Marco regulatorio.
   2. Definiciones
   3. Generalidades
2. Disolución como prueba de intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata.
3. Criterios y requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) en humanos.
   1. Diseño experimental y tamaño de la muestra.
   2. Protocolo Clínico para Pruebas de Bioequivalencia.
   3. Selección de sujetos de investigación.
   4. Administración del medicamento, toma y manejo de muestras.
   5. Estudio clínico.
   6. Estudio de excreción urinaria.
   7. Parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos a determinar.
4. Requisitos para realizar pruebas de intercambiabilidad (biodisponibilidad o bioequivalencia) en humanos
   1. Requisitos para el análisis de muestras biológicas de un estudio de biodisponibilidad o bioequivalencia
   2. Requisitos para los Terceros Autorizados que realicen los estudios de intercambiabilidad
5. Puntos clave y documentos esenciales de Intercambiabilidad acorde al tipo de prueba conforme al ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.
   1. Prueba A y sus variantes
   2. Prueba B y sus variantes
   3. Prueba C y sus variantes
6. Conclusiones y cierre.

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

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