La información contenida en la etiqueta de los medicamentos debe considerarse como complemento y consolidación de la comunicación verbal entre el paciente y el medico que los prescribe.
Los medicamentos, y todos los productos relacionados con la salud y el bienestar, deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, siendo de vital importancia cumplir con las indicaciones de etiquetado de medicamentos y productos farmacéuticos, acorde a la legislación vigente que garantizan la autenticidad y calidad del producto.
En México los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud; dichos textos son autorizados por la COFEPRIS ya sea para la obtención de registro o por modificaciones a las condiciones de registro.
En la actualidad, existen numerosos riesgos debido a la adulteración y falsificación de estos productos. Según un informe de la OMS en 15 años, el mercado de falsificación de medicamentos ha crecido un 13% anualmente, generando como resultado que los medicamentos falsificados se adueñen del 10% al 30% del mercado en los países en vías de desarrollo, por lo que el objetivo de una etiqueta de medicamento además de describirlo, identificarlo, contribuir a un uso óptimo, evitar errores de medicación, indicar el manejo y almacenamiento apropiados y permitir la localización del producto es reducir el riesgo de adulteración y falsificación del insumo para la salud.
Objetivo:
Durante este curso los participantes:
- Conocerán los requisitos aplicables al etiquetado de medicamentos, acorde a la NOM-072-SSA1-2012, clasificados en las fracciones I al VI del Art. 226 de la Ley General de Salud para con ello garantizar la aprobación de los marbetes durante la obtención de Registro Sanitario o por Modificaciones a las Condiciones de Registro.
- Podrán unificar los criterios en la instrumentación de marbetes entre el personal que los elabora, diseña, aprueba e implementa hacia el interior de las empresas, y alinear o ajustar sus envases apegándose a la normatividad vigente para con ello garantizar su identificación plena, uso óptimo y correcta medicación así como la reducción de riesgos de adulteración y falsificación.
Dirigido a:
Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseño, elaboración, aprobación e implementación de marbetes a utilizar en envases primario y material de empaque secundario de medicamentos y remedios herbolarios.
Personal de Producción, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios, Compras, Investigación y Desarrollo así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.
Temario
- Introducción
- Antecedentes
- Marco normativo
- Definiciones
- Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
- Elementos del etiquetado para envase primario
- Elementos del etiquetado para empaque secundario
- Leyendas
- Para medicamentos estupefacientes Clase I
- Para medicamentos psicotrópicos Clase II
- Para Medicamentos psicotrópicos Clase III
- Para Medicamentos de Prescripción Clase IV
- Para medicamentos de libre acceso Clase V y VI
- Instructivo, inserto o prospecto
- Medicamentos que deben llevar instructivo
- Elementos del instructivo
- Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales
- Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos
- Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios
- Conclusiones
w.a. 5578326039
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