NOM-059-SSA1-2015 Buenas Practicas de Fabricación de Medicamentos

Objetivo:

El finalizar el curso los participantes:
Identificarán la importancia de implementar, ejecutar y mantener las buenas prácticas de fabricación acorde a la NOM-059-SSA1-2015 para con ello garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la empresa.
Reconocerán que las buenas prácticas de fabricación aplican durante todo el proceso de la manufactura de medicamentos, y a todo elemento o sistema influye sobre ello, incluyendo instalaciones, equipos, materiales y personas.
Reconocerán la importancia y los beneficios del Sistema de Gestión de Calidad, basado en riesgos, que cumpla con los lineamientos regulatorios, que se mantengan los estándares de calidad establecidos, la satisfacción del cliente además de favorecer al negocio y el aspecto financiero de la compañía a través de la mejora continua

Dirigido a:

Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-Química, Veterinaria y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación Asépticas.

Está dirigido a todo el personal involucrado en las áreas de Control y Aseguramiento de Calidad, Producción, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Temario:
Introducción
1. Que son y cómo surgen las BPF
2. Regulación en México
Sistema de Gestión de Calidad
1. Elementos del Sistema de Calidad Farmacéutico
2. Documentación e Integridad de Datos
Gestión de Riesgos de Calidad
Personal
1. Capacitación y calificación del personal
Instalaciones y equipo
Calificación y validación
1. Calificación del Diseño, Instalación, Operación y Desempeño (DQ, IQ, OQ y PQ)
2. Las 3 etapas de la validación de procesos.
Sistemas de fabricación
Laboratorio de Control de Calidad
1. Fisicoquímico
2. Microbiológico
Liberación de producto terminado
Actividades subcontratadas
Destino Final de residuos
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
Conclusiones