No conformidades, desviaciones, OOS / OOT identificación de causa raíz e implementación de CAPA´s con enfoque en riesgos

Ponente

Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

13 y 14 de septiembre de 2021, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a
industria:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el sistema de gestión de desviaciones y sistema CAPA, tomadores de decisiones de la empresa y que desean mejorar los procesos existentes.

Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones, Producción…) implicados en la gestión de no conformidades y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivo

Conocerán los aspectos relevantes para la implementación y mejora del sistema de desviaciones y CAPA en un entorno de prevención y cumplimiento regulatorio con enfoque en riesgos acorde a la NOM-059 NOM-164-2015 y guías relacionadas (FDA, EMA, OMS y PIC/S e ISO 9001-2015).

Entenderán los conceptos, significado y etapas de la investigación de desviaciones mediante la revisión de guías y normatividad que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.

Conocerán las herramientas con base en riesgo para identificar, evaluar, monitorear y verificar la efectividad de las acciones preventivas y correctivas implementadas.

Temario

1. Introducción
   1. Aspectos generales
   2. Definiciones
2. Marco Regulatorio
3. Guías y expectativas de la Autoridad Sanitaria relacionadas con la investigación de desviaciones
   1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
   2. “Warning letters” y 483’s
4. Diagrama de flujo de investigación de No conformidades
   1. Responsabilidad del personal
   2. Como documentar la desviación
5. Evaluación de los resultados OOS en el laboratorio de análisis (Investigación Inicial)
6. Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis:
    
7. Investigación de Fallas
   1. Herramientas de Investigación
   2. Identificación de causa raíz
   3. Evaluación del impacto de la falla
   4. Uso de herramientas de gestión de riesgo
   5. Clasificación de la desviación basado en gestión de riesgos
8. Sistema CAPA
   1. Implementación
   2. Establecimiento de CAPA’s
   3. Monitoreo y evaluación de la efectividad de CAPA´s
9. Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

Inversión $ 7,500.00 más IVA

Pago de empresa

$ 4,990.00 más IVA por persona

DESCUENTO para empresas por la situación de pandemia.

$ 4,250.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista independiente

$ 3,900.00 IVA incluido

DESCUENTO para profesionistas independientes

$3,500.00 IVA incluido

Banco: Santander (México)

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta Santander: 65-50564998-1

Clabe Interbancaria: 0141 8065 5056 4998 16

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

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w.a. 5578326039