No conformidades, desviaciones, identificación de causa raíz e implementación de CAPA´s con enfoque en riesgos.

Antecedentes.

 

El sistema CAPA, junto con la revisión de las Desviaciones ocurridas en producción, son las dos deficiencias con mayor frecuencia en la emisión de Warning Letters durante las inspecciones de la FDA.  La mayoría de las observaciones durante las inspecciones son causadas por fallos del Sistema de Calidad del laboratorio (OOS / OOT), la Gestión de Desviaciones y el Sistema CAPA.

En muchos casos, la desviación ya era conocida por la compañía, pero a pesar de ello, no se había realizado una investigación de las causas que la habían generado, ni se habían tomado acciones adecuadas para corregirla y evitar que se repita en el futuro.

Además, cabe señalar que el Sistema de Calidad Farmacéutico definido en ICH Q10 y la guía ICH Q9 sobre Gestión de Riesgos de Calidad, junto con las nuevas estrategias GMP de FDA y EMA, hacen mucho énfasis en la importancia de implementar y mantener un buen Sistema de Gestión de Desviaciones y CAPA basado en riesgos, como motor principal de la mejora continua.

Por otra parte, en la NOM-059-SSA1-2015 así como en estándares internacionales de BPF se establece que cualquier desviación de los requerimientos y procedimientos aprobados debe ser documentada y explicada.

Como podemos observar el concepto de desviación es tan amplio que la gestión de las mismas presenta algunos retos como son:

• Tendencia a la sobrecarga el sistema debido a que “todo debe ser reportado” desencadenando investigaciones deficientes de la causa raíz y por ende el establecimiento de CAPA’s poco eficientes.
• Extra valoración inadecuada de las desviaciones que puede consumir recursos innecesarios y, lo que es peor, distraerlos de su aplicación a otro que pudiera requerirlos con mayor justicia. Desde el punto de vista de negocio es interesante dirigir los recursos en función del riego que representa la desviación.
• Si previamente no están definidos los puntos críticos del proceso y los atributos de críticos de calidad del producto la evaluación individualizada de la criticidad de las desviaciones consume recursos importantes

Por lo que debemos garantizar a través de una gestión de riesgos un tratamiento efectivo de las desviaciones, disminuyendo los recursos necesarios por eliminación de las incidencias irrelevantes y capitalizando la información que se obtiene de las desviaciones críticas en un mayor conocimiento del proceso.

 

 

Así mismo un programa CAPA robusto es un requisito regulatorio que define el nivel de riesgo y cómo mitigarlo. Sin embargo, la implementación de un programa de este tipo no solo se limita a cumplir con la norma, sino también favorece al negocio y el aspecto financiero de la compañía a través de la mejora continua, dando lugar a una mejor satisfacción del cliente y reduce el riesgo para el paciente, que es el principal objetivo.

En este curso revisaremos los aspectos relevantes para la implementación y mejora del sistema de desviaciones y CAPA en un entorno de prevención y cumplimiento regulatorio basado en riesgos acorde a la NOM-059-SSA1-2015, NOM-164-SSA1--2015 y guías relacionadas (FDA, EMA, OMS y PIC/S e ISO 9001-2015)

 

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

• Conocerán los aspectos relevantes para la implementación y mejora del sistema de desviaciones y CAPA en un entorno de prevención y cumplimiento regulatorio con enfoque en riesgos acorde a la NOM-059 NOM-164-2015 y guías relacionadas (FDA, EMA, OMS y PIC/S e ISO 9001-2015).
• Entenderán los conceptos, significado y etapas de la investigación de desviaciones mediante la revisión de guías y normatividad que aplican en específico a la industria químico-farmacéutica para con ello identificar la causa raíz y establecer las acciones correctivas y preventivas necesarias para minimizar los eventos no deseados.
• Conocerán las herramientas con base en riesgo para identificar, evaluar, monitorear y verificar la efectividad de las acciones preventivas y correctivas implementadas.

 

Dirigido a:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el sistema de gestión de desviaciones y sistema CAPA, tomadores de decisiones de la empresa y que desean mejorar los procesos existentes.

Químicos analistas y responsables de laboratorios de análisis de control de calidad y de otros departamentos (Garantía de Calidad, Gestión de Calidad, Investigación y Desarrollo, Validaciones, Producción…) implicados en la gestión de no conformidades y en el diseño e implantación de acciones correctivas, preventiva y/o mejora continua. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

 

 

Temario:

1. Introducción
   1. Aspectos generales
   2. Definiciones
2. Marco Regulatorio
3. Guías y expectativas de la Autoridad Sanitaria relacionadas con la investigación de desviaciones
   1. Punto de partida, la experiencia del Caso Barr
   2. “Warning letters” y 483’s
4. Diagrama de flujo de investigación de No conformidades
   1. Responsabilidad del personal
   2. Como documentar la desviación
5. Evaluación de los resultados OOS en el laboratorio de análisis (Investigación Inicial)
6. Extensión de la investigación fuera del laboratorio de análisis:
7. Investigación de Fallas
   1. Herramientas de Investigación
   2. Identificación de causa raíz
   3. Evaluación del impacto de la falla
   4. Uso de herramientas de gestión de riesgo
   5. Clasificación de la desviación basado en gestión de riesgos
8. Sistema CAPA
   1. Implementación
   2. Establecimiento de CAPA’s
   3. Monitoreo y evaluación de la efectividad de CAPA´s
9. Conclusiones

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