Ponente

QFB Carmina Cañedo Gutiérrez

Duración

16 hrs

Fecha

15 – 16 julio, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Personal de la industria farmacéutica responsable de realizar y/o supervisar muestreos de procesos farmacéuticos.

Personal de la industria farmacéutica responsable del diseño y verificación de planes de muestreo de productos.

Introducción

El muestreo comprende las operaciones diseñadas para seleccionar una porción de un producto farmacéutico representativo del mismo. Por ello, el procedimiento de muestreo debe ser apropiado, basado en los requerimientos específicos de la muestra y al tipo de controles que son requeridos para la muestra y al material a muestrear.

Todas las operaciones relacionadas con el muestreo deben realizarse con cuidado, utilizando equipos y herramientas adecuados. Cualquier contaminación de la muestra por polvo u otras materias extrañas puede poner en peligro la validez de los análisis posteriores, y, por consiguiente, arriesga la liberación y la dictaminación de calidad final de cualquier producto manufacturado en instalaciones farmacéuticas. De ahí la importancia de tener fundamentos de muestreo por forma farmacéutica, así como bases científicas y técnicas para generar procedimientos estándar de muestreo, que garanticen la repetibilidad y fiabilidad de las tomas de muestra.

A través del presente curso, se proporcionarán los fundamentos y conocimientos técnicos para evaluar posibles riesgos del proceso de muestreo, presentes en diferentes etapas durante la recepción, almacenamiento y manufactura de productos farmacéuticos. Tendremos herramientas para diseñar métodos y planes de muestreo acorde a las características de los materiales y productos a muestrear. Con ello, podremos definir las herramientas y precauciones a tener previo y durante el muestreo para que se garantice que éste es representativo y permita corroborar con certeza el nivel de calidad del producto.

Objetivos

-           Aprenderán sobre los antecedentes normativos y los requisitos para establecer procedimientos de muestreo efectivos, acorde a la forma farmacéutica a evaluar.

-           A través de conocimientos técnicos, estadísticos y científicos, establecer metodologías de muestreo basadas también en evaluación de riesgos para ejecutar procesos de muestreo que garanticen que la muestra sea representativa de la variable evaluada.

-           Evaluar ejemplos que apliquen los conceptos establecidos para los distintos tipos de muestreo, por ejemplo, cómo realizar muestreos en contenedores y en tanques de fabricación, cómo definir el tamaño de muestra, cómo definir la cantidad de puntos de muestreo, seleccionar el tipo de muestreadores más adecuado para la toma de muestra.

-           Realizar evaluación práctica de procesos de muestreo, para distintas formas farmacéuticas, con base a herramientas disponibles; con ello, determinar el procedimiento estándar de muestreo a seguir. Y, de ser necesario, a través de evaluación de riesgos, definir si las condiciones de muestreo permiten garantizar la representatividad de la muestra en relación con el producto.

Temario

1. Introducción
   1. Objetivos y antecedentes
   2. Referencias regulatorias nacionales e internacionales
   3. Términos básicos empleados en procesos y métodos de muestreo.
2. Importancia de muestreo
3. Consideraciones al momento del muestreo.
4. Tipos de planes de muestreo.
5. Herramientas requeridas durante el plan de muestreo por tipo de forma farmacéutica.
6. Diseño de cabinas de muestreo
7. Diseño y definición de plan de muestreo (tamaño de muestra, puntos de muestreo) por forma farmacéutica, desde desarrollo hasta escalamiento a procesos comerciales.
8. Manejo de muestras con baja concentración de principio activo.
9. Tratamiento y manejo de muestras de productos con principios activos controlados.
10. Muestreo de materiales y materias primas (APIs, excipientes críticos y no críticos, materiales de empaque)
11. Técnicas de muestreo por forma farmacéutica (sólidos – incluyendo polvos y granulados, líquidos, semisólidos), incluyendo diseño por tipos de equipos de manufactura.
12. Tratamiento de muestras con características especiales de comportamiento y estabilidad de muestra (polvos con características de carga electrostáticas, muestras en suspensiones, muestras en polvos con lubricantes, etc.)
13. Distribución y coordinación para manejo, entrega y conservación de muestras.
14. Límites de aceptación de calidad para resultados de muestreo
15. Interpretación de resultados de muestreo. Criterios de aceptación.
16. Evaluación de ejemplos de procesos de muestreo con base a las condiciones existentes en sitio, basado en análisis de riesgos.

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$     7,363.06 MNX

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Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$   4,962.13 MNX

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Promociones

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

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