Ponente

MAI David Bravo

Duración

16 hrs

Fecha

19 – 21 junio, 8:00 – 13:20 hrs

Dirigido a

Personal de laboratorio de control de calidad, desarrollo analítico, aseguramiento de la calidad, y que participen en el desarrollo, validación y transferencia de Métodos Analíticos, así como ejecutores, revisores o inspectores del proceso.

Personal de laboratorio cuyas actividades estén sujetas a las buenas prácticas de laboratorio y documentación; incluyendo la transferencia de tecnología.

Objetivos

• Establecerán las bases del método científico y lineamientos de la calidad por diseño para desarrollar un método analítico
• Identificarán y manejar las variables que intervienen en el desempeño de un método analítico durante su desarrollo.
• Desarrollarán estrategias de proceso y regulatorias que permitan el desarrollo de un método analítico confiable y en cumplimiento con la regulación que le aplica
• Analizarán la necesidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Laboratorio (BPF/BPL) para lograr el desarrollo de un método analítico que permita al laboratorio emitir resultados precisos y confiables

Temario

• Introducción
• Marco Regulatorio
• Desarrollo Analítico: Importancia en el desarrollo y registro de un nuevo producto farmacéutico.
• Perfil de calidad del producto
• Calidad por diseño QbD
• Clasificación de Métodos Analíticos
• Necesidades de Validación de los Métodos Analíticos.
• Desarrollo de métodos analíticos bajo la filosofía de calidad por diseño
• Factores que intervienen en la validación y desempeño de un método analítico
• Parámetros de desempeño
• -Manejo estadístico de datos
• -Criterios de aceptación
• -Manejo de impurezas y productos de degradación
• Transferencia de Tecnología Analítica
• Estrategias de aplicación
• Contratos, convenios y acuerdos
  Análisis de Factibilidad y capacidades técnicas
• Gestión de la calidad
• Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6,755.10 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5,280.80 MNX

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Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/bojNqqVYyqCFaLTX9

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

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Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará el 5% extra, vía Paypal o MercadoPago.