Medicamentos Herbolarios Y Homeopáticos: Elaboración Y Conformación Del Expediente (DMF) Para Extractos Herbolarios Con Cumplimiento Nacional E Internacional.

Introducción:

La base fundamentar de los medicamentos a base de extractos herbolarios y la caracterización y garantía de calidad del extracto mismo; este es un requerimiento en común de los Medicamentos herbolarios y los medicamentos homeopáticos.

La calidad requerida es demostrada, entre otros, a través de la presentación del Expediente Maestro del Extracto (principio activo) el cual es parte esencial y critica en el proceso de obtención del Registro Sanitario para este tipo de productos.

En este curso revisaremos los puntos clave que debe constituir el DMF y el Dosier de registro para medicamentos herbolarios y homeopáticos contemplando el marco regulatorio nacional e internacional.

 

Objetivo:

Durante este curso los participantes:

• Conocerán los distintos apartados requeridos para conformar el Expediente Maestro de Activos (DMF) para extractos herbolarios / vegetales en el formato CTD para su comercialización de acuerdo a regulación internacional.
• Conocerán y aplicar estrategias para la preparación de un dossier robusto acorde a los requisitos regulatorios con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos herbolarios.
• Conocerán qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento para con ello implementar el modelo de dossier acorde a las necesidades de la empresa.

 

Dirigido a:

Este curso va dirigido a todas aquellas personas que están involucradas en la generación y preparación del expediente de registro que quieran familiarizarse con las diferentes formas de documentar la calidad del principio activo herbolario y del medicamento herbolario u homeopático para obtención del registro sanitario y su comercialización en territorio nacional e internacional.

Usuarios y productores de Materias Primas (extractos) de origen vegetal (Ingredientes Activos). Personal técnico y científico de las áreas de Desarrollo Analítico, Desarrollo Galénico, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Producción Farmacéutica, Abastecimiento, Compras, Importaciones, Exportaciones, Dirección Técnica, farmacias homeopáticas y boticas.

 

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Que tienen en común los medicamentos herbolarios y los medicamentos homeopáticos
   3. Marco Regulatorio
2. Expediente Maestro del Fármaco (DMF)
   1. Qué, es un DMF
   2. Cuál es la función del DMF
   3. Tipos DE DMF
3. Descripción del formato CTD de la ICH (Módulos I al V)
   1. Formato COFEPRIS
   2. Formato FDA
   3. Formato EMA
4. Descripción de la información y módulos que integra el Drug Master File (DMF) para extractos herbolarios
5. Descripción de los módulos que integra el Dossier de Registro (CTD) de medicamentos Herbolarios
   1. Información Legal / administrativa
   2. Información de Calidad
   3. Información de Seguridad
   4. Información de Eficacia
6. Descripción de los módulos que integra el Dossier de Registro (CTD) de medicamentos Homeopáticos
   1. Información Legal / administrativa
   2. Información de Calidad
   3. Información de Seguridad
   4. Información de Eficacia
7. Conclusiones

 

INFORMES ADICIONALES

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