Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

8 hrs

Fecha

7 septiembre, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Este curso va dirigido a todas aquellas personas que están involucradas en la preparación de un expediente de registro que quieran familiarizarse con las diferentes formas de documentar la calidad del principio activo y del medicamento para su comercialización en Europa.

Usuarios y productores de Materias Primas de origen vegetal (Ingredientes Activos). Personal técnico y científico de las áreas de Desarrollo Analítico, Desarrollo Galénico, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Producción Farmacéutica, Abastecimiento, Compras, Importaciones, Exportaciones, Dirección Técnica

Objetivos

Conocerán los distintos apartados requeridos para conformar el Expediente Maestro de Activos (DMF) para extractos herbolarios / vegetales en el formato CTD para su comercialización de acuerdo a regulación internacional.

Conocerán y aplicar estrategias para la preparación de un dossier robusto acorde a los requisitos regulatorios con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos herbolarios.

Conocerán qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento para con ello implementar el modelo de dossier acorde a las necesidades de la empresa.

Temario

1. Introducción
   1. Qué es un DMF y cuál es su función
   2. Tipos de DMF
   3. Marco Regulatorio
2. Descripción del formato CTD de la ICH (Módulos I al V)
   1. Formato FDA
   2. Formato EMA
3. Descripción del módulo que integra el Drug Master File (DMF) para extractos herbolarios
   1. Información general
   2. Manufactura
   3. Caracterización
   4. Control del principio activo
   5. Materiales estándares de referencia
   6. Sistema contenedor – cierre
   7. Estabilidad
4. Módulo I. Información Legal
5. Módulo II. Resúmenes Generales
   1. Resumen de Calidad, Pre-Clínico y Clínico
6. Módulo III. Química, Manufactura y Controles (CMC)
   1. Fármaco (Extracto Herbolario) - DMF
   2. Aditivos
   3. Envase primario y empaque secundario
   4. Producto Terminado (Medicamento)
7. Módulo IV. Estudios Pre-Clínicos
8. Módulo V. Estudios Clínicos
   1. Biodisponibilidad y Bioequivalencia
9. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 4061.80 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 3,654.70 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/RtAuu8eh5KaHysAX6

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará el 5% extra, vía Paypal o MercadoPago.