Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

4 hrs

Fecha

02 de Julio 2026, 10:00 – 14:00 hrs

Dirigido a:

Personal de laboratorio de control de calidad, aseguramiento de la calidad, investigación y desarrollo, analistas y técnicos que participen la garantía y control de la calidad de productos farmacéuticos

Objetivo

• Establecer las bases para llevar a cabo el correcto manejo analítico de impurezas orgánicas y elementales de acuerdo a las nuevas tendencias regulatorias y farmacopeicas a nivel mundial y el impacto correspondiente en México en productos farmacéuticos
• Conocer las razones por las que la prueba de metales pesados tiende a desaparecer de las monografías farmacopeicas y tomar de cisiones con base en gestión de riesgos.
• Reconocer la importancia de la gestión de riesgos de nitrosaminas para la conformación de establecer la debida estrategia analítica y así preservar la seguridad de la población

Introducción

Las nitrosaminas son un grupo de compuestos orgánicos tóxicos que representan una preocupación importante en la industria farmacéutica y de salud, éstas tienen la estructura química de un grupo nitroso unido a una amina, su presencia en medicamentos se considera indeseable, debido a que se han reconocido como impurezas mutagénicas que al reaccionar con el Ácido Desoxirribonucleico (ADN), resultan ser probables o posibles cancerígenos para el ser humano.

De acuerdo con la información internacional disponible, existen diversos factores que favorecen la formación de impurezas de nitrosaminas en fármacos y medicamentos, de manera enunciativa, más no limitativa, se mencionan a continuación:

• Existe el riesgo de su formación en presencia de aminas secundarias, terciarias o cuaternarias y sales de nitrito en condiciones de reacción ácidas. En estas condiciones, las sales de nitrito pueden formar ácido nitroso, que puede reaccionar con una amina para formar una nitrosamina.
• Pueden estar presentes en el proceso de fabricación por diversas razones. Materiales de partida, el fármaco y productos intermedios pueden contener grupos funcionales de amina secundaria o terciaria.
• Durante el proceso de fabricación también se pueden añadir aminas terciarias y cuaternarias, como aditivos, reactivos, disolventes o catalizadores, que pueden reaccionar con ácido nitroso u otros agentes nitrosantes para formar impurezas de nitrosaminas, entre otras

Temario

• Introducción
• Definiciones
• Marco Regulatorio
• Manejo y el control de impurezas orgánicas, sustancias relacionadas o productos de degradación
  • Prueba límite vs Límite de Detección / Límite de Cuantificación
  • Manejo de “nuevas sustancias” de acuerdo a ICH Q3B
  • Manejo de datos
• Prueba de metales pesados
• Manejo y el control de impurezas elementales
  • Situación regulatoria
  • Requerimientos farmacopéicos
  • ¿Por qué desaparece la prueba de metales pesados?
  • Toma de decisiones basada en riesgos
• Nitrosaminas
  • Antecedentes
  • Situación regulatoria
  • guía de mitigación de impurezas de nitrosaminas en medicamentos
    • Etapa 1 Valoración de riesgos
    • Etapa 2 Pruebas confirmatorias
    • Etapa 3 Acciones de manejo

CONCLUSIONES

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital

Memorias del curso.

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