Manejo de impurezas orgánicas elementales y gestión de riesgos para nitrosaminas

9 al 10 de julio

Ponente: MAI David Bravo Leal

Sede: On Line

Manejo de impurezas orgánicas elementales y gestión de riesgos para nitrosaminas

Información Básica

Ponente

MAI David Bravo

 

Duración

8 hrs

 

Fecha

09 y 10 de julio 2025, 09:00 – 14:00 hrs

 

Dirigido a:

Personal de laboratorio de control de calidad, desarrollo analítico, analistas y técnicos que participen en el control analítico de los principios activos, impurezas, productos relacionados y productos de degradación.

 

Información Técnica

Objetivo

Establecer las bases para llevar a cabo el correcto manejo analítico de impurezas orgánicas y elementales de acuerdo con las nuevas tendencias regulatorias y farmacopéicos a nivel mundial y el impacto correspondiente en México en productos farmacéuticos

Conocer las razones por las que la prueba de metales pesados tiende a desaparecer de las monografías farmacopéicos y tomar de cisiones con base en gestión de riesgos.

 

Temario

  • Introducción
  • Definiciones
  • Marco Regulatorio
  • Manejo y el control de impurezas orgánicas, sustancias relacionadas o productos de degradación
    • Prueba límite vs Límite de Detección / Límite de Cuantificación
    • Manejo de “nuevas sustancias” de acuerdo a ICH Q3B
    • Manejo de datos
  • Prueba de metales pesados
  • Manejo y el control de impurezas elementales
    • Situación regulatoria
    • Requerimientos farmacopéicos
    • ¿Por qué desaparece la prueba de metales pesados?
    • Toma de decisiones basada en riesgos
  • CONCLUSIONES

 

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital

Memorias del curso.

 

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Costos y Promociones

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