Introducción:
El desarrollo de un medicamento y su puesta en el mercado implica una multitud de actores y actividades, un paso fundamental está vinculado a la solidez y precisión de los datos presentados por los fabricantes a las autoridades regulatorias. Esos datos deben ser claros, completos, exactos y veraces para garantizar la calidad de los estudios que respaldan las solicitudes de registro de medicamentos así como los relacionados con la comercialización del mismo durante todo su ciclo de vida.
Así mismo debe cumplir con una serie de normas, a saber: Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Protección de Datos Personales, entre otras. El incumplimiento de los requerimientos para demostrar la Integridad de Datos está llevando a acciones de las Autoridades Regulatorias que impactan la reputación de la empresa, la confianza de nuestros clientes y socios
Por otra parte los Pacientes, cuando toman sus medicamentos, dependen del comportamiento correcto y competente de las Instituciones y de los Fabricantes los cuales deben garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los mismos. En gran parte debido al error humano o, en algunos casos, a las ganancias excesivas, sucede que esas Instituciones y Fabricantes no realizan su trabajo adecuadamente. El resultado posible de esto es que se pone en riesgo la salud de los pacientes o, en el mejor de los casos, desperdiciando recursos en tratamientos de salud debido a medicamentos ineficaces que puedan llegar al mercado.
Recientemente ha habido un alto nivel de atención en el número, pequeño pero creciente, de “Warning Letters” de la FDA, “Notices of Concern” de la OMS y “Statements of Non-Compliance” de la UE en las que se ha identificado información falsa o engañosa durante las inspecciones. Las fallas en la gestión de la integridad de los datos pueden surgir de un control sistemático deficiente de los sistemas de gestión de datos debido a la falta de conocimiento y error humano o de datos intencionalmente ocultos, falsificados o engañosos.
Las razones de este aumento en el número de citas son indudablemente diversas e incluyen varios factores, como por ejemplo un mayor uso de sistemas informáticos en el desarrollo, la fabricación, el control y el análisis de productos farmacéuticos y una mayor capacidad de los inspectores. Por otra parte la falta de claridad de las expectativas por parte de la Agencia Sanitaria así como la pobre familiaridad entre los Fabricantes es claramente parte del problema.
En este curso revisaremos los requisitos actuales de las buenas prácticas de documentación que afectan la integridad de los datos de los registros en papel, a los sistemas híbridos y electrónicos para con ello estructurar el sistema documental aumentando la eficacia de la organización y a la vez garantizando el cumplimiento de los distintos marcos regulatorios nacionales e internacionales asociados a las BPF.
Objetivo
El finalizar el curso los participantes:
- Comprenderán los requisitos actuales de las buenas prácticas de documentación que afectan la integridad de los datos de los registros en papel, a los sistemas híbridos y electrónicos basado en las guías de la FDA, MHRA y de la OMS para con ello estructurar el sistema documental logrando la normalización y controlar las actividades críticas desde el desarrollo hasta la discontinuación del producto aumentando la eficacia de la organización y a la vez garantizando el cumplimiento de los distintos marcos regulatorios nacionales e internacionales asociados a las BPF.
- Comprenderán el ciclo de vida de los datos y cómo se vincula con el proceso de negocio y donde se pueden producir problemas tanto para registros en papel, sistemas híbridos y sistemas electrónicos
- Comprenderán los principios universalmente aceptados para el registro de la información asociada a los documentos claves del sistema de gestión de la documentación.
Dirigido a:
Personal de la Industria Farmacéutica, Dispositivos Médicos, Farmo-química y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Está dirigido a personal de Producción, Control y Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Auditores, Asuntos Regulatorios, Farmacovigilancia, Mantenimiento y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados
Temario
- Introducción
- Perspectivas regulatorias para los sistemas de documentación impresa y electrónica
- Definiciones
- Objetivos de la documentación
- Beneficios de un sistema de documentación organizado y controlado
- Ciclo de vida del sistema de documentación
- Diseño, elaboración y aprobación de la documentación
- Implementación de la documentación
- Actualización de la documentación
- Archivo, integridad de la documentación y de los datos
- Tiempos de retención de los documentos
- Retiro y destrucción de la documentación
- Estructura y organización del sistema
- Jerarquía de la documentación
- Registros de calidad del proceso y riesgos de errores
- Guía para el llenado de documentos
- Escritura manual
- Corrección de datos
- Inclusión de la integridad de los datos en el sistemas de calidad
- Integridad de los datos y su importancia
- Los principios ALCOA y ALCOA+
- Relación entre las buenas prácticas de documentación y la integridad de los datos
- Control de los Sistemas Computacionales de Documentación
- Organización
- Control de Usuarios
- Control del Sistema
- Seguridad incluyendo acceso de usuario, privilegios, pistas de auditoría, archivado y recuperación
- Conclusiones