Implementación y Aplicación de la Gestión de Riesgos en la Industria Farmacéutica y de Dispositivos JUN22Médicos

Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

12 hrs

Fecha

20 – 21 de junio, 9:00 AM – 6:00 PM

Dirigido a
industria:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de fabricar, inspeccionar, aprobar o auditar las diferentes etapas del proceso de fabricación de un fármaco, medicamento y otros insumos para la salud.

Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Introducción

La Gestión de riesgos es un proceso estructurado, implementado a través de toda la organización, y que tiene por objetivo la identificación y atención de riesgos en los procesos, así como identificar las oportunidades, con un enfoque de soluciones individuales, con el fin de reducir la probabilidad de errores.

La Gestión de riesgo no es nueva; lo hacemos de manera informal todo el tiempo; los principios de la gestión de riesgo son utilizados de manera efectiva en muchas áreas de negocio y gobierno. Los Militar Estándar 1629 relacionados con la gestión de riesgo de manera formal datan en 1974

La necesidad de mejorar la calidad, la productividad y competir en mercados globalizados, ha llevado a las empresas a emprender acciones tendientes a detectar de manera temprana para combatir sus problemas y deficiencias.

En la producción farmacéutica y de insumos para la salud se deben identificar en forma proactiva y sistemática los riesgos que pudieran modificar atributos de calidad que deben reunir las instalaciones, equipo, materiales, procesos y recursos humanos y a partir de ello implementar un programa para prevenir o minimizar los eventuales desvíos de la calidad del producto.

En este curso revisaremos los conceptos fundamentales y las herramientas de gestión de riesgos que pueden permitir decisiones, basadas en el riesgo, más eficaces y coherentes en cuanto a la calidad de los medicamentos durante el ciclo de vida del producto.

Objetivo

• Conocer qué es y en que consiste el sistema de gestión de riesgo, así como sus alcances y beneficios basado en las expectativas y requisitos de calidad de las Agencias Regulatorias.
• Conocerán los principios y herramientas de gestión de riesgos de calidad acorde la NOM-059-2015, NOM-241-SSA1-2021 y referencias internacionales, que pueden permitir decisiones, basadas en el riesgo, más eficaces y coherentes en cuanto a la calidad de los medicamentos durante el ciclo de vida del producto.
• Reconocerán las principales herramientas para establecer, ejecutar y/o auditar un sistema de gestión de riesgo de manera efectiva aplicable en cualquier etapa del ciclo de vida o de fabricación de un fármaco, medicamento y otros insumos para la salud.

Temario

1. Introducción
   1. Marco Regulatorio
   2. Definiciones
   3. Roles y responsabilidades
2. Implementación de la Gestión de Riesgo
   1. Personal involucrado
   2. Conocimiento del proceso y producto
3. Proceso de Gestión de Riesgos
   1. Valoración del riesgo (Risk Assessment)
   2. Control del riesgo (Risk Control)
   3. Comunicación del riesgo (Risk Comunication)
   4. Revisión del riesgo (Risk Review)
4. Herramientas para la Gestión de Riesgos.
   1. Métodos de facilitación de gestión de riesgos básicos
   2. Análisis de Efectos y Modo de Falla (AMEF)
   3. Análisis de Modo de Falla, Efectos y Criticidad  (FMECA)
   4. Herramientas estadísticas de apoyo
5. Aplicación de la gestión de riesgos durante:
   1. Gestión de calidad
   2. Desarrollo del producto
   3. Control de calidad
   4. Validación y calificación y mantenimiento
   5. Fabricación y acondicionamiento
   6. Almacenes y distribución
6. Aplicación de la Gestión de Riesgos por las Agencias Regulatorias
   1. Aplicación para las estrategias de inspección
7. Revisión de casos
8. Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

PROMOCIÓN EN INSCRIPCIONES 3 x 2

15% PAGANDO UN DÍA ANTES DEL CURSO

El costo del curso es de:

$ 8,828.00 más IVA

Pago empresas

$ 5,874.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista Independiente

$ 4,592.00 IVA incluido

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

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