IMPLEMENTACIÓN DE LA UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

La unidad de tecnovigilancia tiene como objetivo desarrollar e implementar las actividades relacionadas para garantizar que los dispositivos médicos (DM) sean seguros, lo cual debe ser considerado desde su diseño ya sea reduciendo y en el mejor de los casos eliminando el riesgo inherente a su uso, y posteriormente realizar seguimiento a través de la vigilancia post-mercadeo para la identificación de aquellos riesgos no previsibles en su diseño o en el manejo que llegue a darse siendo este descrito o no en manuales, insertos, instructivos, según aplique.

Para tener control de lo anteriormente descrito, debe de realizarse bajo procedimientos, mismos que deben formar parte del sistema de gestión de calidad de la compañía.

La correcta implementación de la unidad ayudará al seguimiento oportuno de incidentes e incidentes adversos, además formará parte de las entradas para la mejora continua de los productos.

OBJETIVO

• Al finalizar este curso, los participantes:
• Comprenderán el objetivo de la unidad de tecnovigilancia y sus procesos.
• Tendrán las herramientas para la correcta implementación.
• Conocerán los requisitos para los reportes.

A QUIEN VA DIRIGIDO

• • • Dispositivos médicos.
    • Almacenes de Distribución de dispositivos médicos
    • Hospitales

PROGRAMA

1. Introducción
2. Objetivo
3. Historia de la tecnovigilancia
4. Tecnología en salud
   1. Funcionalidad
5. Generalidades del NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la Tecnovigilancia
   1. Unidad de Tecnovigilancia
   2. Responsable de Tecnovigilancia
   3. Responsabilidades
   4. Criterios
   5. Notificaciones (inicial, seguimiento y final)
   6. Requisitos
6. Reporte quinquenal
   1. Requisitos
7. Análisis de riesgo
8. Perfil del responsable de tecnovigilancia
   1. Alcance y responsabilidades
   2. Interacción con el Responsable sanitario
   3. Interacción con el Responsable de asuntos regulatorios
9. Requisitos de la unidad de tecnovigilancia
10. PNO´s de tecnovigilancia
11. Interacción con sistema de quejas, CA/PA y de riesgos
12. Compliance

Taller para el desarrollo de la unidad

INSCRIPCIONES E INFORMES

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5554330920 / 5554033459
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