Ponente

QFB Rosa María Rosete

Duración

16 hrs

Fecha

6 - 7 marzo, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos.

Supervisores, investigadores y analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

Aprenderán sobre los antecedentes normativos y los requisitos para gestionar el ciclo de vida de los métodos y procedimientos analíticos y con ello planificar, ejecutar y documentar el diseño, desarrollo, validación y transferencia de métodos desarrollados internamente garantizando el mantenimiento del estado validado del método analítico.

Conocerán las tendencias de la industria, los principios de calidad por diseño (QbD) y los requerimientos regulatorios para el desarrollo y la validación de métodos analíticos de manera eficiente.

Comprenderán los principios de la gestión del ciclo de vida para procedimientos compendiales y para gestionar la transferencia de métodos.

Comprender las estrategias de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del procedimiento analítico asegurando el mantenimiento del estado validado.

Introducción

La tendencia actual de la industria farmacéutica de implementar la calidad por diseño analítica (AQbD) en el proceso de desarrollo de métodos como parte de la Gestión de Riesgos (ICH Q9), el Desarrollo Farmacéutico (ICH Q8) y el Sistema de Calidad Farmacéutica (ICH Q10) ha contribuido en la mejora y robustez del proceso de fabricación, y la calidad del producto de manera eficiente.

En este momento, la implementación de QbD se ha hecho obligatoria en algunos países, especialmente por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y otros países ICH. La Guía ICH Q8 define QbD como "un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con objetivos predefinidos y enfatiza la comprensión de productos y procesos y el control de procesos, basado en una sólida ciencia y gestión de riesgos de calidad" lo que su aplicación a métodos analíticos es clara.

Por otra parte, a diferencia de los métodos actuales, el método analítico desarrollado utilizando el enfoque de calidad por diseño analítica (AQbD) reduce el número de resultados fuera de tendencia (OOT) y resultados fuera de especificación (OOS) debido a la solidez del método.

Así mismo la Convención de la (USP) en el 2016 declaró la propuesta un nuevo Capítulo General, titulado, <1220> “El Ciclo de Vida de los Procedimientos Analíticos”, el cual es consistente con los conceptos de calidad por diseño (QbD) como se describe en la ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.

En este curso veremos cómo integrar de manera eficiente el desarrollo, la validación del método, transferencia y proceso de verificación en la totalidad del ciclo de vida del proceso analítico asegurado que el procedimiento seguirá siendo adecuado para el uso que se pretende y dando cumplimiento regulatorio.

Temario

1. Introducción
   1. Objetivos y antecedentes
   2. Referencias regulatorias nacionales e internacionales
2. Principios de la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico:
   1. Reunir el Conocimiento
   2. Definir el requisito; El perfil analítico objetivo
   3. Especificaciones y reglas de decisión
3. Prerrequisitos para el ciclo de vida del procedimiento analítico
   1. Instalaciones
   2. Equipos
   3. Estándares
   4. Reactivos
4. Entrenamiento del personal analítico
5. Clasificación de métodos analíticos
6. Protocolo de Validación
7. Guía para la gestión del ciclo de vida del procedimiento analítico: 3 etapas
8. Etapa 1: Diseño y desarrollo del procedimiento
   1. Aplicación de los Principios AQbD
   2. Aplicación de los principios de Gestión de Riesgos
   3. Proceso de diseño y desarrollo de procedimientos
   4. Robustez y tolerancia
9. Etapa 2: Calificación del desempeño del procedimiento: Confirmación del desempeño de los parámetros analíticos críticos
   1. Selectividad (especificidad)
   2. Respuesta analítica en un intervalo operativo (Linealidad)
   3. Exactitud y recuperación
   4. Precisión
   5. Parámetros críticos de desempeño analítico por tipo de producto
   6. Pruebas de idoneidad del sistema
   7. Requisitos de verificación y transferencia para procedimientos analíticos calificados

10. Etapa 3: Verificación del desempeño del procedimiento garantizando el Mantenimiento del Estado Validado
    1. Métodos analíticos como procesos
    2. Requisitos para el control de rutina de los procedimientos analíticos
    3. Análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas de control de procesos
    4. Control de desviación y control de cambios
11. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6755.10 MNX

Solicita la cotización en dólares

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5280.80 MNX

Solicita la cotización en dólares

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/8rvReUVrYSJVJ24n7

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará una comisión del 5%, solicita la liga por PayPal o Mercado Pago.