Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

4 – 5 mayo, 9:00 – 6:00 PM

Dirigido a

Personal de la industria farmacéutica, dispositivos médicos, farmoquímica, terceros autorizados y unidades clínicas en general que estén involucrados en los trámites que requieren autorización ante la Agencia Regulatoria nacional como internacional.

Objetivos

•           Revisarán una descripción general del marco legislativo nacional y los procedimientos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica.

•           Conocerán los pasos clave involucrados en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, así como los procedimientos de gestión del ciclo de vida, incluidas las modificaciones a las condiciones de registro, los aspectos fundamentales de los ensayos clínicos y la importancia del etiquetado para un registro y mantenimiento del mismo de manera exitoso

•           Revisarán los conceptos relacionados con las funciones y responsabilidades del personal en Asuntos Regulatorios para dar cumplimiento al marco regulatorio para obtener los mejores resultados para sus organizaciones y partes interesadas.

•           Conocerán las habilidades interpersonales asociadas con el papel en Asuntos Regulatorios en los diferentes roles dentro la industria farmacéutica y cómo lidiar con situaciones típicas relacionadas con sus funciones.

•           Analizarán los avances regulatorios y como asegurar que su empresa cuenta con lo necesario para evitar prevenciones durante la realización de los diferentes trámites ante la agencia regulatoria.

Temario

1. Introducción
2. Marco Regulatorio
   1. Nacional
   2. Internacional (ICH)
3. Buenas Prácticas de Sometimiento e Integridad de Datos
4. Requisitos para Ingreso de Trámites ante la Agencia Regulatoria
   1. Solicitudes
   2. Escritos Libres y Respuesta a Oficios
   3. Avisos
   4. Permisos
   5. Certificados
   6. Visitas de Verificación
   7. Ensayos Clínicos: Estudios de Fase y Bioequivalencia
   8. Licencias
   9. Registro Sanitario, Prorrogas y Modificaciones a las Condiciones de Registro
5. Desarrollo y Registro de Productos
   1. Proceso de Desarrollo de Nuevos Productos
   2. Fase Pre-Clínica
   3. Ensayos Clínicos
   4. Requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación
6. Registro de Medicamentos
   1. Alineación al formato CTD
   2. Módulo 1 – Información Regional
   3. Módulo 2 – Resúmenes
   4. Módulo 3 – Calidad
   5. Módulo 4 – Seguridad
   6. Módulo 5 - Eficacia
7. Post-aprobación / Post-mercado
   1. Farmacovigilancia
   2. Modificaciones a las condiciones de registro
   3. Prorroga de registro
8. Habilidades y Competencias
   1. Ética
   2. Comunicación Asertiva
   3. Agudeza Empresarial
   4. Liderazgo
9. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6755.10 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5280.80 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

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Sitio web

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Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará el 5% extra, vía Paypal o MercadoPago.