Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

22 – 23 abril, 9:00 – 6:00 PM

Dirigido a

Personal de la industria farmacéutica, dispositivos médicos, farmoquímica, terceros autorizados y unidades clínicas en general que estén involucrados en los trámites que requieren autorización ante la Agencia Regulatoria nacional como internacional.

Objetivos

•           Revisarán una descripción general del marco legislativo nacional y los procedimientos regulatorios aplicables a la industria farmacéutica.

•           Conocerán los pasos clave involucrados en el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, así como los procedimientos de gestión del ciclo de vida, incluidas las modificaciones a las condiciones de registro, los aspectos fundamentales de los ensayos clínicos y la importancia del etiquetado para un registro y mantenimiento del mismo de manera exitoso

•           Revisarán los conceptos relacionados con las funciones y responsabilidades del personal en Asuntos Regulatorios para dar cumplimiento al marco regulatorio para obtener los mejores resultados para sus organizaciones y partes interesadas.

•           Conocerán las habilidades interpersonales asociadas con el papel en Asuntos Regulatorios en los diferentes roles dentro la industria farmacéutica y cómo lidiar con situaciones típicas relacionadas con sus funciones.

•           Analizarán los avances regulatorios y como asegurar que su empresa cuenta con lo necesario para evitar prevenciones durante la realización de los diferentes trámites ante la agencia regulatoria.

Introducción

Antes de que un medicamento o dispositivo médico pueda lanzarse al mercado, los Ministerios de Salud (Agencia Regulatoria) debe otorgarle una Autorización de Comercialización. (Registro Sanitario). Quienes trabajan en Asuntos Regulatorios se aseguran de que el nuevo insumo para la salud se haya sometido a los requisitos de prueba, con un análisis adecuado de los resultados de las pruebas realizadas, y transmiten esta información a la Autoridad Reguladora correspondiente.

Una vez que se ha autorizado la comercialización de un nuevo insumo para la salud, su empaque y la información de respaldo deben ser precisos y cumplir con su Autorización de Comercialización / Registro Sanitario. El insumo para la salud también debe ser monitoreado continuamente en el mundo real para detectar reacciones adversas y obtener datos adicionales sobre cómo funciona el medicamento. Por lo tanto, la regulación de un insumo para la salud continúa mucho después de que se haya aprobado para su comercialización.

El área de Asuntos Regulatorios cubre una amplia gama de habilidades y ocupaciones específicas por lo que está compuesto por un grupo de personas que actúan como enlace entre los mundos potencialmente conflictivos: del gobierno, la industria y los consumidores para ayudar a garantizar que los productos comercializados sean seguros y efectivos cuando se usan como se anuncia.

Las personas que trabajan en Asuntos Regulatorios negocian la interacción entre los reguladores (el gobierno), el regulado (industria) y el mercado (consumidores) para llevar buenos productos al mercado y mantenerlos allí mientras se evita que se vendan productos de calidad deficiente.

Este curso proporciona una visión general completa de los requisitos técnicos, éticos y legales que debe tener el personal que labora en el área de Asuntos Regulatorios para desarrollar sus funciones en los diferentes giros donde se le requiere.

Temario

1. Introducción
2. Marco Regulatorio
   1. Nacional
   2. Internacional (ICH)
3. Asuntos Regulatorios y su relación con el Responsable Sanitario
   1. Conflictos de interés que deben evitarse
   2. Responsabilidad solidaria con el Responsable Sanitario
4. Buenas Prácticas de Sometimiento e Integridad de Datos
5. Requisitos para Ingreso de Trámites ante la Agencia Regulatoria
   1. Solicitudes
   2. Escritos Libres y Respuesta a Oficios
   3. Avisos
   4. Permisos
   5. Certificados
   6. Visitas de Verificación
   7. Ensayos Clínicos: Estudios de Fase y Bioequivalencia
   8. Licencias
   9. Registro Sanitario, Prorrogas y Modificaciones a las Condiciones de Registro
6. Desarrollo y Registro de Productos
   1. Proceso de Desarrollo de Nuevos Productos
   2. Fase Pre-Clínica
   3. Ensayos Clínicos
   4. Requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación
7. Registro de Medicamentos
   1. Alineación al formato CTD de la guía ICH M4
   2. Módulo 1 – Información Regional
   3. Módulo 2 – Resúmenes
   4. Módulo 3 – Calidad
   5. Módulo 4 – Seguridad
   6. Módulo 5 - Eficacia
8. Post-aprobación / Post-mercado
   1. Farmacovigilancia
   2. Modificaciones a las condiciones de registro
   3. Prorroga de registro
9. Habilidades y Competencias
   1. Ética
   2. Comunicación Asertiva
   3. Agudeza Empresarial
   4. Liderazgo
10. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$   7,363.06 MEX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,962.13 MEX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/xRZDa8gmvnaa1PST8

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará el 5% extra, vía Paypal o MercadoPago.