Formación de auditores en la industria farmacéutica

*Ponente*	MAI David Bravo leal
*Duración*	16 hrs
*Fecha y horario*	5 – 7 de diciembre, 8:30 – 1:50 PM
Dirigido a industria:	Farmacéutica, Dispositivos médicos, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores, Importadores, Emprendedores de la industria de insumos para la salud
*Objetivo*	Revisarán y manejarán los conceptos generales relacionados con auditorias de calidad. Identificarán los tipos de Auditorias y los objetivos de cada una de ellas. Identificarán los roles y responsabilidades del grupo auditor y grupo auditado de acuerdo a los estándares de calidad ISO, FDA y ASQ como parte del entrenamiento de Formación de Auditores. Se someterán a una evaluación por teórica y de análisis de casos que, bajo la aprobación de la misma, se otorgará una constancia de auditor calificado para su empresa avalado por auditor certificado
*Introducción*	En la actualidad la regulación de buenas prácticas de fabricación, clínicas, de laboratorio, almacenamiento y distribución, así como los de aseguramiento de la calidad, consideran al personal como al elemento más crítico para llevar a cabo las actividades correspondientes. Es por eso que dicha regulación exige que el personal que participa en las operaciones de la industria farmacéutica debe estar debidamente calificado. Los auditores de calidad no son la excepción y deberán demostrar conocimiento y experiencia en su área de trabajo para cumplir con las actividades designadas.

Temario

Introducción
Objetivo
Definiciones
Clasificación de auditorías y sus funciones
- Auditorías Internas o de primera parte
- Auditorías a proveedores o de segunda parte
- Auditorias de certificación o de tercera parte
Razones para realizar una auditoria
Desarrollo del proceso de auditoria
Roles y responsabilidades
Documentación esencial
Respuesta a Auditorias
Control de CAPA´s
Auditor Líder
Formación de auditor
CARACTERISTICAS DEL AUDITOR
- Educación y experiencia
- Miembro del equipo/ liderazgo/facilitador
- Educación y perfil profesional
- Ética e integridad
- Personalidad
- Conflictos de Interés
- Qué y cómo buscar en una auditoria
- Evidencia objetiva
- Entrevistas y colección de datos
- La agenda diaria del auditor
- Estilo de vida
- Herramientas del auditor
Auditorias online
- Necesidad de auditorías online
- Efectividad de auditorias
- Preparación y desempeño
- Limitaciones, ventajas y desventajas
Proceso de calificación/certificación