Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

16 hrs

Fecha

4 - 6 junio, 8:40 – 14:00 hrs

Dirigido a

Industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores, Importadores, Emprendedores de la industria de insumos para la salud.

Objetivos

•           Revisarán y manejarán los conceptos generales relacionados con auditorias de calidad.

•           Identificarán los tipos de Auditorias y los objetivos de cada una de ellas.

•           Identificarán los roles y responsabilidades del grupo auditor y grupo auditado de acuerdo a los estándares de calidad ISO, FDA y ASQ como parte del entrenamiento de Formación de Auditores.

•           Se someterán a una evaluación por teórica y de análisis de casos que, bajo la aprobación de la misma, se otorgará una constancia de auditor calificado para su empresa avalado por auditor certificado

Introducción

En la actualidad la regulación de buenas prácticas de fabricación, clínicas, de laboratorio, almacenamiento y distribución, así como los de aseguramiento de la calidad, consideran al personal como al elemento más crítico para llevar a cabo las actividades correspondientes. Es por eso que dicha regulación exige que el personal que participa en las operaciones de la industria farmacéutica debe estar debidamente calificado.

Temario

• Introducción
• Objetivo
• Definiciones
• Clasificación de auditorías y sus funciones
  • Auditorías Internas o de primera parte
  • Auditorías a proveedores o de segunda parte
  • Auditorias de certificación o de tercera parte
• Razones para realizar una auditoria
• Desarrollo del proceso de auditoria
• Roles y responsabilidades
• Documentación esencial
• Respuesta a Auditorias
• Control de CAPA´s
• Auditor Líder
• Formación de auditor
• CARACTERISTICAS DEL AUDITOR
  • Educación y experiencia
  • Miembro del equipo/ liderazgo/facilitador
  • Educación y perfil profesional
  • Ética e integridad
  • Personalidad
  • Conflictos de Interés
  • Qué y cómo buscar en una auditoria
  • Evidencia objetiva
  • Entrevistas y colección de datos
  • La agenda diaria del auditor
  • Estilo de vida
  • Herramientas del auditor
• Auditorias online
  • Necesidad de auditorías online
  • Efectividad de auditorias
  • Preparación y desempeño
  • Limitaciones, ventajas y desventajas
• Proceso de calificación/certificación

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

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Precio profesional independiente

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Promociones

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Inscripción

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