Etiquetado de Medicamentos y Remedios Herbolarios Acorde a la NOM-072-SSA1-2012 NOV22

Ponente

QFB Rosa María Rosete

Duración

16 hrs

Fecha

9 - 10 de noviembre, 9:00 – 6:00 PM

Dirigido a
industria:

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseño, elaboración, aprobación e implementación de marbetes a utilizar en envases primario y material de empaque secundario de medicamentos y remedios herbolarios.

Personal de Producción, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios, Compras, Investigación y Desarrollo así mismo para inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Introducción

La información contenida en la etiqueta de los medicamentos debe considerarse como complemento y consolidación de la comunicación verbal entre el paciente y el medico que los prescribe.

Los medicamentos, y todos los productos relacionados con la salud y el bienestar, deben ir acompañados de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, siendo de vital importancia cumplir con las indicaciones de etiquetado de medicamentos y productos farmacéuticos, acorde a la legislación vigente que garantizan la autenticidad y calidad del producto.

En México los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos y los remedios herbolarios, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud; dichos textos son autorizados por la COFEPRIS ya sea para la obtención de registro o por modificaciones a las condiciones de registro.

En la actualidad, existen numerosos riesgos debido a la adulteración y falsificación de estos productos. Según un informe de la OMS en 15 años, el mercado de falsificación de medicamentos ha crecido un 13% anualmente, generando como resultado que los medicamentos falsificados se adueñen del 10% al 30% del mercado en los países en vías de desarrollo, por lo que el objetivo de una etiqueta de medicamento además de describirlo, identificarlo, contribuir a un uso óptimo, evitar errores de medicación, indicar el manejo y almacenamiento apropiados y permitir la localización del producto es reducir el riesgo de adulteración y falsificación del insumo para la salud.

Objetivo

• Conocerán los requisitos aplicables al etiquetado de medicamentos, acorde a la NOM-072-SSA1-2012, clasificados en las fracciones I al VI del Art. 226 de la Ley General de Salud así para con ello garantizar la aprobación de los marbetes durante la obtención de Registro Sanitario o por Modificaciones a las Condiciones de Registro.
• Analizarán las características aplicables al etiquetado medicamentos en investigación clínica y de intercambiabilidad acorde a la NOM-059-SSA1-2015 y guías internacionales para con ello soportar el manejo adecuado de los medicamentos en esta fase.
• Podrán unificar los criterios en la instrumentación de marbetes entre el personal que los elabora, diseña, aprueba e implementa hacia el interior de las empresas, y alinear o ajustar sus envases apegándose a la normatividad vigente para con ello garantizar su identificación plena, uso óptimo y correcta medicación, así como la reducción de riesgos de adulteración y falsificación.

Temario

1. Introducción
   1. Antecedentes
   2. Marco normativo
   3. Definiciones
2. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos
   1. Elementos del etiquetado para envase primario
   2. Elementos del etiquetado para empaque secundario
3. Leyendas
   1. Para medicamentos estupefacientes Clase I
   2. Para medicamentos psicotrópicos Clase II
   3. Para Medicamentos psicotrópicos Clase III
   4. Para Medicamentos de Prescripción Clase IV
   5. Para medicamentos de libre acceso Clase V y VI
   6. Para medicamentos en investigación.
4. Instructivo, inserto o prospecto
   1. Medicamentos que deben llevar instructivo
   2. Elementos del instructivo
5. Información que deberá contener la etiqueta de medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales
6. Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos
7. Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios
8. Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

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