Estudios de Estabilidad y manejo estadístico de datos de acuerdo con la NOM 073 / ICH Q1 JUN2023

5 al 7 de junio

Ponente: MAI David Bravo Leal

Sede: On Line

Estudios de Estabilidad y manejo estadístico de datos de acuerdo con la NOM 073 / ICH Q1  JUN2023

INFORMACIÓN BÁSICA

Ponente

MAI David Bravo

Duración

12 hrs

Fecha

5 – 7 junio, 14:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

INFORMACIÓN TÉCNICA

Objetivos

Identificarán los nuevos requerimientos de la NOM 073-2015 e ICH Q1 y reconocerán las estrategias para su implementación.

Conocer los objetivos para los cuales se realizan los estudios de estabilidad

Aplicar los principios estadísticos básicos para la determinación de vida de anaquel y condiciones de almacenamiento

Introducción

Los estudios de estabilidad conducen a la obtención de información necesaria y suficiente, para sustentar la vida útil del producto, mediante los cuales se puede establecer la fecha de caducidad de cada uno de los lotes de producto fabricado, así como sus condiciones de almacenamiento.

Adicionalmente, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, así como para la vigilancia de su calidad en la etapa de comercialización.

 

Temario

  1. Introducción
  2. Definiciones
  3. Objetivo de los Estudios de Estabilidad
    1. Duración
    2. Clase
    3. Objetivo
  4. Regulación internacional aplicable ICH Q1
  5. Clasificación de Zonas Climáticas ICH / OMS
  6. Requisitos de los Estudios de Estabilidad
    1. Requisitos del Lote
    2. Características a evaluar
    3. Equipo e Infraestructura
    4. Protocolo
    5. Reporte
  7. Fotoestabilidad
    1. Lux/hora
    2. actinometría
  8. Métodos indicativos de estabilidad y productos de degradación
  9. Tratamiento estadístico de datos y análisis de tendencias
  10. Tratamiento de resultados fuera de especificaciones (OOS)
  11. Tratamiento de datos fuera de tendencia (OOT)
  12. Determinación de la fecha de caducidad
  13. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

 

Puedes solicitar cotización privada de capacitación para tu empresa en diversas áreas.

costos y promociones

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 5549.00 MNX

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Precio profesional independiente

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$ 4333.20 MNX

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Promociones

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15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/6cC9BkfwP6Nod8sQ6

 

Para recibir debidamente sus CONSTANCIAS Y FACTURAS, es necesario que se incluyan en el registro desde el inicio, los datos completos. NO SE HARÁN CAMBIOS UNA VEZ EMITIDOS

INSCRIPCIONES Y CONTACTO

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/

 

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