Estudios de estabilidad de acuerdo a la NOM-073 e ICH NOV22

Ponente

M.A.I. David Bravo

Duración

8 hrs

Fecha

15 – 16 Noviembre, 8:30 – 12:30 PM

Dirigido a
industria:

Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución., Laboratorios., Distribuidores.

Objetivo

• Identificarán los nuevos requerimientos de la NOM 073-2015 e ICH Q1 y reconocerán las estrategias para su implementación.
• Conocer los objetivos para los cuales se realizan los estudios de estabilidad
• Aplicar los principios estadísticos básicos para la determinación de vida de anaquel y condiciones de almacenamiento

Temario

1. Introducción
2. Definiciones
3. Objetivo de los Estudios de Estabilidad
   1. Duración
   2. Clase
   3. Objetivo
4. Regulación internacional aplicable ICH Q1
5. Clasificación de Zonas Climáticas ICH / OMS
6. Requisitos de los Estudios de Estabilidad
   1. Requisitos del Lote
   2. Características a evaluar
   3. Equipo e Infraestructura
   4. Protocolo
   5. Reporte
7. Fotoestabilidad
   1. Lux/hora
   2. actinometría
8. Métodos indicativos de estabilidad y productos de degradación
9. Tratamiento estadístico de datos y análisis de tendencias
10. Tratamiento de resultados fuera de especificaciones
11. Tratamiento de datos fuera de tendencia (OOS)
12. Determinación de la fecha de caducidad (OOT)
13. Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

PROMOCIÓN EN INSCRIPCIONES 3 x 2

Ó 15% PAGANDO UN DÍA ANTES DEL CURSO

El costo del curso es de:

$4,414.00 más IVA

Pago empresas

$ 3,532.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista Independiente

$ 3,178.00 IVA incluido

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

https://forms.gle/aa98qheMEmEMZP6DA

info@rdmservice.mx

w.a. 5578326039