Ponente

QFB Rosa Ma. Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

14 al 18 de Julio, 9:00 – 13:00 hrs

Dirigido a

Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivos

Identificarán los nuevos requerimientos de la NOM 073-2015 e ICH Q1 y reconocerán las estrategias para su implementación.

Conocer los objetivos para los cuales se realizan los estudios de estabilidad

Aplicar los principios estadísticos básicos para la determinación de vida de anaquel y condiciones de almacenamiento

Introducción

Los estudios de estabilidad conducen a la obtención de información necesaria y suficiente, para sustentar la vida útil del producto, mediante los cuales se puede establecer la fecha de caducidad de cada uno de los lotes de producto fabricado, así como sus condiciones de almacenamiento.

Adicionalmente, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, así como para la vigilancia de su calidad en la etapa de comercialización.

Temario

1. Introducción
2. Definiciones
3. Objetivo de los Estudios de Estabilidad
   1. Duración
   2. Clase
   3. Objetivo
4. Regulación internacional aplicable ICH Q1
5. Clasificación de Zonas Climáticas ICH / OMS
6. Requisitos de los Estudios de Estabilidad
   1. Requisitos del Lote
   2. Características a evaluar
   3. Equipo e Infraestructura
   4. Protocolo
   5. Reporte
7. Fotoestabilidad
   1. Lux/hora
   2. actinometría
8. Métodos indicativos de estabilidad y productos de degradación
9. Tratamiento estadístico de datos y análisis de tendencias
10. Tratamiento de resultados fuera de especificaciones (OOS)
11. Tratamiento de datos fuera de tendencia (OOT)
12. Determinación de la fecha de caducidad
13. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 7,915.29 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 5,334.29 MNX

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Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Inscripción

https://forms.gle/TrFtEo3wE6ztU1Vm9

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985