Estudios de Estabilidad Acorde a la NOM-073-SSA1-2015 y Referencias Internacionales

Dirigido a
industria:

Personal de la Industria Farmoquímica, Farmacéutica, Terceros Autorizados y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar los estudios de estabilidad.

Está dirigido a Supervisores, Especialistas en Estudios de Estabilidad, Investigadores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivo

Durante este curso los participantes:

Reafirmarán los cocimientos relacionados con los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios mediante el conocimiento de las tendencias globales en armonización, clasificación de las zonas climáticas y cambios a las condiciones de registro y sus requisitos para conducir estudios de estabilidad.

Comprenderán los cambios en la NOM-073-SSA1-2015 y su impacto en:

• Estudios de estabilidad de producto a granel / semi-terminado.

• Estudios de fotoestabilidad.

• Estudios de estabilidad del medicamento en uso.

• Estudios de Estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro.

• Estudios de estabilidad de productos importados.

• Estudios de Estabilidad e impacto en el mantenimiento del estado validado.

Aprenderán a realizar el análisis de datos de estabilidad para determinar la fecha de caducidad.

Comprenderán la utilidad y aplicación de los diseños reducidos (Bracketing y Matrixing) en los estudios de estabilidad mediante la evaluación de la aplicación de los mismos.

Introducción

Las alertas recientes de las diferentes Agencias Regulatorias, entre ellas COFEPRIS, sobre el contenido de impurezas / productos de degradación, encontradas en medicamentos, que pudieran tener un efecto adverso sobre la salud de los pacientes hace de los estudios de estabilidad un foco importante en la vigilancia sanitaria que permiten visualizar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Como bien se sabe el objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales tales como temperatura, humedad o luz principalmente; pero además son más que un requerimiento regulatorio, es una herramienta estructurada con sustento científico que permite a la empresa conocer más a sus productos y tomar acciones de mejora de manera asertiva y oportuna.

Por lo que los estudios de estabilidad conducen a la obtención de información necesaria y suficiente, para sustentar la vida útil del producto, mediante los cuales se puede establecer la fecha de caducidad de cada uno de los lotes de producto fabricados, así como sus condiciones de almacenamiento.

Adicionalmente, los estudios de estabilidad son también el soporte fundamental para el desarrollo de un producto, así como para la vigilancia de su calidad en la etapa de comercialización.

En este curso revisaremos los puntos claves en la conducción de los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios que garantizan el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.

Temario

1.         Introducción

1.1.       Definiciones

1.2.       Objetivo de los estudios de estabilidad

2.         Regulación: NOM-073-SSA1-2015, ICH, FDA, OMS

3.         Requisitos para conducir estudios de estabilidad con cumplimiento global

3.1.       Clasificación de zonas climáticas

3.2.       Condiciones de almacenamiento y periodos de prueba

3.3.       Condiciones de Fotoestabilidad

4.         Estudios de estabilidad

4.1.       Del desarrollo al lanzamiento

4.1.1.    Estudios de compatibilidad

4.1.2.    Gráneles y semi-terminado

4.1.3.    Producto en uso

4.2.       De principios activos

4.3.       De producto terminado

4.4.       Post-comercialización

5.         Protocolos de estabilidad

6.         Evaluación de resultados de estabilidad

6.1.       Consideraciones estadísticas

6.2.       Determinación de la fecha de caducidad

7.         Modificaciones a las condiciones de registro
 

7.1.       Requisitos de estabilidad para modificaciones a las condiciones de registro

8.         Diseños de análisis reducidos

8.1.       Diseño por categoría, o niveles extremos “Bracketing”

8.2.       Diseño Factorial Fraccionado “Matrixing”

8.3.       Área de aplicación y uso

9.         Taller de Diseño de protocolos

10.        Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

El costo del curso es de:

$ 7,500.00 más IVA

Precio para empresas

$4,990.00 más IVA por persona

DESCUENTO para empresas por pandemia.

$ 4,250.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista independiente

$ 3,900.00 IVA incluido

DESCUENTO para profesionistas independientes

$3,500.00 IVA incluido pagando 3 días antes del evento.

Banco: Santander (México)

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta Santander: 65-50564998-1

Clabe Interbancaria: 0141 8065 5056 4998 16

Cursos 100% deducibles de impuestos: Artículo 25 y 103 de la ley del ISR

Inscripciones

info@rdmservice.mx

w.a. 5578326039