Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

12 hrs

Fecha

26, 27 y 28 Mayo 2025, 09:00 – 13:00 hrs

Dirigido a

Personal de la industria Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica, Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivos

Identificar los requisitos para importar medicamentos en cumplimiento con el marco regulatorio.

Identificar las condiciones en las que un medicamento importado debe ser almacenado y distribuido en México.

Identificar y reconocer los documentos que integran el expediente de registro para la obtención del registro sanitario en sus diversas modalidades.

Introducción

Los medicamentos deben contar con un registro sanitario válido en México. Esto implica que el producto debe cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por las autoridades sanitarias mexicanas. Para ello se requiere presentar documentación completa y precisa, que incluya información sobre la composición del medicamento, su fabricación, condiciones de almacenamiento y transporte, así como cualquier otro requisito específico establecido por COFEPRIS.

Es necesario además proporcionar evidencia de que el producto ha sido producido en instalaciones que cumplen con las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura o Fabricación.

Temario

MODULO I

1. Introducción
2. Definiciones
3. Regulación aplicable para fabricación, importación, almacenamiento y distribución de insumos para la salud

• En etapas de investigación
• En etapas comerciales
• En tiempos de pandemia

4. Necesidades de la implementación de un Sistema de gestión de la Calidad en establecimientos
5. Necesidad de registro sanitario
6. Importación de insumos para la salud

MODULO II

7. Expediente de Registro
8. Definiciones
9. Marco Normativo
10. Expediente de Registro en módulos CTD (Documentación Técnica Común) de la ICH
11. Expediente de registro de acuerdo con la regulación mexicana

• Información administrativa-legal

12. Información de Calidad (CMC- Química Manufactura y Controles)
13. Fármaco (DMF)
14. Aditivos
15. Material de empaque
16. Producto
17. Estudios de estabilidad
18. Estudios Preclínicos
19. Estudios Clínicos
20. Estudios de fase
21. Estudios de bioequivalencia

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 6,503.10 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,377.10 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/ZWxnfLPGrdDYuw3C8

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985