Ponente

MAI David Bravo Leal

Duración

12 hrs

Fecha

4 – 6 diciembre, 14:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Farmacéutica, Dispositivos médicos, Farmoquímica., Almacenes de Distribución, Laboratorios, Distribuidores.

Objetivos

Identificar los requisitos para importar medicamentos en cumplimiento con el marco regulatorio

Identificar las condiciones en las que un medicamento importado debe ser almacenado y distribuido en México

Identificar y reconocer los documentos que integran el expediente de registro para la obtención del registro sanitario en sus diversas modalidades

Introducción

La situación política y sanitaria en México está promoviendo la que la fuente principal de medicamentos sea el extranjero. Sin embargo, no se eximen las necesidades de cumplir con la revisión de la autoridad sanitaria y se deben establecer las condiciones adecuadas para recibir dichos medicamentos

Temario

MODULO I

1. Introducción
2. Definiciones
3. Regulación aplicable para fabricación, importación, almacenamiento y distribución de insumos para la salud
   1. En etapas de investigación
   2. En etapas comerciales
   3. En tiempos de pandemia
4. Necesidades de la implementación de un Sistema de gestión de la Calidad en establecimientos
5. Necesidad de registro sanitario
6. Importación de insumos para la salud

MODULO II

1. Expediente de Registro
2. Definiciones
3. Marco Normativo
4. Expediente de Registro en módulos CTD (Documentación Técnica Común) de la ICH
5. Expediente de registro de acuerdo a la regulación mexicana
   1. Información administrativa-legal
6. Información de Calidad (CMC- Química Manufactura y Controles)
7. Fármaco (DMF)
8. Aditivos
9. Material de empaque
10. Producto
11. Estudios de estabilidad
12. Estudios Preclínicos
13. Estudios Clínicos
14. Estudios de fase
15. Estudios de bioequivalencia

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 5,549.00 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,333.20 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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Whatsapp

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Correo electrónico

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Sitio web

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Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará el 5% extra, vía Paypal o MercadoPago.