Ponente

QFB. Rosa Ma. Rosete Álvarez

Duración

16 hrs

Fecha

12, 13, 14 y 15 Mayo 2025, 09:00 – 13:00 hrs

Dirigido a

• Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de generar, revisar, auditar y dictaminar los expedientes de registro de medicamentos.
• Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para dictaminadores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

• Conocerán y aplicarán las buenas prácticas de sometimiento y estrategias para la preparación de un dossier robusto acorde a los requisitos regulatorios actuales con el fin de lograr la obtención de registro de medicamentos y vacunas en México.
• Aprenderán a identificar los documentos esenciales, requeridos por la COFEPRIS, para la integración de un dossier para registro de medicamentos nuevos y genéricos de origen Nacional y Extranjera.
• Entenderán la utilidad de los reconocimientos mutuos entre las diferentes agencias en la integración del dossier de registro.
• Conocerán qué es, cómo está constituido y cuál es el formato internacional (CTD) acorde a guías ICH para conformar el expediente de registro para un medicamento para con ello implementar el modelo de dossier acorde a las necesidades de la empresa.

Introducción

El EXPEDIENTE / DOSSIER DE REGISTRO es la presentación, ante la Autoridad Sanitaria, de información documental, que tiene la finalidad de proporcionar información confidencial y detallada acerca de instalaciones, procesos e insumos utilizados en la investigación y fabricación de fármacos y medicamentos, la cual en su conjunto da la evidencia científica de la Calidad, Seguridad y Eficacia del producto que solicitan el Registro Sanitario (Autorización de Comercialización).

La obtención, mantenimiento y descontinuación de un Registro Sanitario son actividades que involucran un estrecho contacto entre el Laboratorio (solicitante) y la Agencia Regulatoria. La experiencia internacional de esta interacción, ha arrojado que estos procesos requieren de prácticas que aseguren una buena gestión de registros como lo son: sometimientos de calidad y revisiones de calidad por lo que en el 2016, la APEC-RHSC publicó la Guía para solicitantes de “Buenas Prácticas de Sometimiento”, con el objetivo de proveer una guía general sobre los principios, elementos y procesos que un solicitante debe tener en cuenta al realizar un trámite regulatorio que fortalezca los procesos previos a un sometimiento, para que éste sea de calidad y se logre una mejora en la retroalimentación de la Agencia Regulatoria mejorando la eficiencia del armado de Dossier de Registro y del proceso de autorización, fomentando así que se agilice el que un paciente tenga acceso a los medicamentos.

Cabe señalar que esta guía de buenas prácticas de sometimiento ha sido adoptada por las Agencias Regulatorias, entre ellas la COFEPRIS.

Por otra parte, recientemente la COFEPRIS ha publicado diversos instrumentos como son la Guía para el Ingreso de la Información de la Solicitud de Registros Sanitario de Medicamentos, el Checklist Molécula Nueva e Innovadores, el Checklist Genéricos de Síntesis Química y el Checklist Biológicos y Vacunas entre otros para agilizar el proceso de elaboración y revisión del Dossier de Registro para con ello eficientizar el proceso de aprobación del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Biológicos y Vacunas.

En este curso los participantes adquirirán los conocimientos para generar la estrategia de armado y sometimiento del Dossier de Registro Sanitarios acorde a los requerimientos actuales de la COFEPRIS y lo indicado en la guía M4 CTD de ICH.

Temario

1. Introducción
   1. Marco Regulatorio
   2. Legislación Nacional aplicable – COFEPRIS
   3. Reconocimientos Mutuos
2. Buenas Prácticas de Sometimiento
   1. Que son las Buenas Practicas de Sometimiento
   2. Cómo aplicar las buenas prácticas de sometimiento durante el ciclo de vida de un producto
   3. Estrategia y principios de sometimiento para obtención de registro sanitario
3. Guía para el Ingreso de la Información de la Solicitud de Registros Sanitario de Medicamentos
   1. Carta de Presentación del Medicamento
   2. Checklist Molécula Nueva e Innovadores
   3. Checklist Genéricos de Síntesis Química
   4. Checklist Biológicos y Vacunas
4. Información de soporte para el registro de medicamentos – enfoque del formato modular CTD (Documentación Técnica Común)
   1. Formato CTD de la ICH (Módulos I a V)
5. Módulo I. Información Legal
6. Módulo II. Resúmenes Generales
   1. Resumen de Calidad, Pre-Clínico y Clínico
7. Módulo III. Calidad - Química, Manufactura y Controles (CMC)
   1. Fármaco
   2. Aditivos
   3. Envase primario y empaque secundario
   4. Producto Terminado (Medicamento)
8. Módulo IV. Estudios Pre-Clínicos
9. Módulo V. Estudios Clínicos
10. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 7,915.29 MNX

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Precio profesional independiente

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Promociones

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Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

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