Ponente

QFB Rosa María Rosete

Duración

8 hrs

Fecha

27 julio, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Personal de la industria Químico - Farmacéutica y Dispositivos Médicos cuya empresa sea susceptible de recibir inspecciones por parte de la autoridad regulatoria nacional y/o internacional por criticidad del insumo o servicio que suministran como son: materias primas, material de empaque, servicios de maquila, almacenamiento y distribución, o laboratorio de prueba, así como servicios de mantenimiento y calibraciones.

Personal susceptible de ser entrevistados o de recibir y responder directamente visitas de verificación de la autoridad sanitaria.

Objetivos

• Entenderán el propósito y la organización de visitas de verificación regulatorias basadas en riesgo y aprenderán cómo preparar a la empresa para pasar una inspección regulatoria y cómo asegurar un resultado positivo y el cumplimiento de la Regulación Sanitaria.
• Comprenderán los puntos críticos, basado en riesgos, en la agenda de los verificadores durante el proceso de verificación y se familiarizarán con las preguntas más comunes empleadas durante una inspección regulatoria y los documentos que serán auditados.

Introducción

Como organización que se dedica a fabricar, maquilar, analizar, distribuir insumos para la salud o cualquiera que sea la actividad, es susceptible a que la entidad sanitaria (reguladora) realice una visita de verificación a la organización.

Principalmente, para la credibilidad, la calidad y el profesionalismo de las actividades y procesos que se llevan a cabo.

En este curso revisaremos los puntos fundamentales para prepararse antes de recibir una visita de verificación regulatoria, así como el enfoque y los puntos críticos en la agenda de los verificadores.

Para con ello ganar confianza y la diferenciación que lleve a la empresa a una ventaja competitiva.

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Objetivos de las visitas de verificación
   3. Marco regulatorio
2. Inspecciones Regulatorias – Puntos críticos acorde al modelo de verificación
   1. Modelo basada en Gestión de Riesgos de la COFEPRIS
   2. Modelo de seis sistemas de la FDA
   3. Clasificación de las deficiencias en BPF
3. Tipos de Inspecciones
4. Razones para realizar una visita de verificación
5. La psicología de las inspecciones
   1. Quién está a cargo
   2. Cómo lidiar con los conflictos
   3. Qué sucede si no está de acuerdo con un verificador
   4. Lenguaje corporal del verificador y del auditado
   5. Lo que se debe y no se debe hacer
6. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 4061.80 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 3654.70 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/7ka4BLRB6E6H5f7Y8

Whatsapp

5578326039

Correo electrónico

info@rdmservice.mx

Sitio web

https://rdmservice.mx/

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará el 5% extra, vía Paypal o MercadoPago.