Ponente

QFB Rosa María Rosete

Duración

16 hrs

Fecha

23 – 24 octubre, 9 – 18 hrs

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el desarrollo, implementación y verificación de pruebas de intercambiabilidad, bioequivalencia y biocomparabilidad.

Personal de Control de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Validaciones, Asuntos Regulatorios y personal de las áreas de Investigación y Desarrollo; así mismo para Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados.

Objetivos

Analizar y comprender los requisitos regulatorios para conducir los estudios de intercambiabilidad de acuerdo al tipo de prueba que le corresponde acorde a la regulación Nacional (NOM-177-SSA1-2013 y Guías), y con ello obtener el Registro Sanitario de Medicamentos en México.

Conocerán los requisitos y aplicación de perfiles de disolución como Prueba de intercambiabilidad / bioequivalencia para medicamentos genéricos o durante el ciclo de vida del producto en las Modificaciones a las Condiciones de Registro. O para

Introducción

Cuando un fabricante busca realizar modificaciones a las condiciones de registro de un medicamento o producto farmacéutico existente en México, como cambios en la formulación, el proceso de fabricación o las condiciones de producción, la prueba de disolución también es relevante. En este contexto, la prueba de disolución se utiliza para:

Evaluar el impacto de las modificaciones propuestas en la disolución del producto. Esto es importante para asegurar que las modificaciones no afecten negativamente la calidad y la eficacia del medicamento.

Demostrar que las modificaciones propuestas no alteran la liberación del principio activo del medicamento en el cuerpo de una manera que pueda comprometer su seguridad o eficacia.

Proporcionar evidencia de que el medicamento modificado sigue siendo intercambiable con el producto original registrado, especialmente si se trata de una versión genérica o equivalente.

En ambos casos, ya sea para registros nuevos o modificaciones a las condiciones de registro, las pruebas de disolución deben seguir métodos estandarizados y cumplir con los criterios de disolución establecidos en las regulaciones mexicanas y las directrices de la COFEPRIS. El objetivo es garantizar que los productos farmacéuticos mantengan su calidad, seguridad y eficacia a lo largo del tiempo y en diferentes condiciones de producción. Además, la COFEPRIS puede requerir pruebas adicionales, como estudios de estabilidad, para respaldar la solicitud de registro o de modificación.

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Marco regulatorio.
2. Puntos clave y documentos esenciales de Intercambiabilidad acorde al tipo de prueba conforme al ACUERDO que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos.
   1. Prueba A y sus variantes
   2. Prueba B y sus variantes
   3. Prueba C y sus variantes
3. Requisitos para la evaluación de perfiles de disolución como prueba de intercambiabilidad para formas farmacéuticas de liberación inmediata.
4. Prueba de disolución
   1. Equipos de disolución
   2. Medios de disolución
5. Variables que influyen en el perfil de disolución
   1. Medio de disolución
   2. Volumen
   3. Desgasificación
   4. Agitación
   5. Enzimas
   6. Muestreo
   7. Tiempos de muestreo
   8. Filtros
6. Factores críticos asociados a:
   1. Fármaco
   2. Forma farmacéutica
   3. Almacenaje y empaque
7. Perfil de disolución como prueba de bioequivalencia
   1. Sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS)
   2. Comparación de los perfiles de disolución
   3. Factor de Similitud
8. Conclusiones y cierre.

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

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