Ponente

QFB Rosa María Rosete

Duración

16 hrs

Fecha

6-7 mayo, 9:00 – 18:00 hrs

Dirigido a

Profesionales investigadores dedicados al desarrollo farmacéutico de nuevos productos o extensión de la vida comercial.

Personal de garantía de la calidad encargada de aprobar nuevos productos en etapas experimentales.

Personal de asuntos regulatorios encargados de conformar el expediente de registro con fines de obtener autorización del medicamento.

Objetivos

• Reafirmar los conocimientos generales de las etapas del desarrollo farmacéutico para el lanzamiento de un nuevo producto.
• Adquirir los conocimientos y habilidades que permitan establecer y auditar planes y programas para el desarrollo de un nuevo producto farmacéutico, en cumplimiento técnico, científico, regulatorio (ICH) y de negocio.
• Establecer las bases de Calidad por Diseño “QbD”, desde el punto de vista de la gestión de riesgos.
• Confirmar que mantener un ambiente de Buenas Prácticas de Fabricación, desde el diseño, son la base para alcanzar el éxito para conformar la sección de calidad del expediente de registro.

Temario

1. Introducción
2. Marco Regulatorio
   1. ICH Q8, Q9 y Q10
   2. NOM 059-SSA1-2015
3. Desarrollo de medicamentos basado en calidad por diseño
   1. Necesidades del desarrollo farmacéutico
   2. Etapas del desarrollo de un nuevo medicamento
   3. Ciclo de vida de un producto
4. Idea
   1. Requerimientos de Usuario / Visión final del producto
5. Pre-formulación
   1. Pruebas de Concepto (PoC)
   2. Factibilidad tecnológica
6. Calidad por diseño (QbD)
   1. Perfil de calidad del producto
   2. Estimación del riesgo
   3. Espacio de diseño
   4. Estrategia de control
   5. Administración del riesgo
7. Estudios de Estabilidad – Pruebas de Estrés
8. Especificaciones
9. Escalamiento y transferencia de tecnología
10. Validación
    1. Etapa – Desarrollo
    2. Etapa 2 – Calificación
    3. Etapa 3 -Verificación continua
    4. Mantenimiento del estado validado
11. Sistemas de Gestión de la Calidad involucrados en el proceso de Desarrollo Farmacéutico
12. Documentación técnica esencial
    1. CMC (control manufactura y química) con fines de registro
13. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

(por persona, más IVA)

$ 7,363.06 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Precio profesional independiente

(por persona, más IVA)

$ 4,962.13 MNX

Solicita el precio en dólares para compras internacionales

Promociones

Paga 2 y entran 3 = 3x2

15% de descuento

Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA.

Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso.

Inscripción

https://forms.gle/EtQAV8P3vWe9quSg6

Depósitos y transferencias

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

Para pagos con tarjeta se cobrará el 5% extra, vía Paypal o MercadoPago.