información básica
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Ponente |
QFB Rosa María Rosete Alvarez |
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Duración |
8 hrs |
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Fecha |
15 mayo, 9:00 – 6:00 PM |
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Dirigido a |
Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de generar, revisar, auditar y dictaminar los expedientes de registro de medicamentos, así como el cumplimiento de las BPF. Está dirigida a personal de producción, control de calidad, aseguramiento de la calidad, validaciones, asuntos regulatorios y personal de las áreas de investigación y desarrollo. Así mismo para dictaminadores y verificadores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados. |
información técnica
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Objetivos |
Identificar qué es y cómo está constituida la ICH mediante la revisión de su estructura organizacional para con ello comprender la estructura y uso de las guías emitidas. Identificar las principales guías de ICH, así como su relación con la regulación mexicana e importancia de las mismas mediante el análisis comparativo de los temas más relevantes relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como en el proceso de sometimiento, autorización de comercialización y modificaciones a las condiciones de registro. |
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Introducción |
El Consejo Internacional para la Armonización (ICH), anteriormente la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) celebró en 2015, el establecimiento de ICH como una asociación internacional y una entidad legal bajo la ley suiza. ICH es una iniciativa conjunta entre las agencias reguladoras y la industria como socios iguales en los debates científicos y técnicos de los procedimientos y requisitos necesarios para asegurar y evaluar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos promoviendo la salud pública, evitando la duplicación de ensayos clínicos en seres humanos y reduciendo al mínimo el uso de la experimentación con animales sin comprometer la seguridad y eficacia de los medicamentos, mejorando la eficiencia del desarrollo de nuevos medicamentos y el proceso de autorización. Desde que ICH se inició en 1990 ha evolucionado gradualmente. Iniciando con el desarrollo de guías sobre temas de calidad, seguridad y eficacia; trabajando también en temas multidisciplinarios y actualización de las mismas acorde a los desarrollos tecnológicos. Como es de conocimiento general, México es uno de los países con mayor número de tratos de libre comercio firmados alrededor del mundo por lo que su ingreso como miembro de ICH permitirá asegurar que los fármacos, medicamentos y vacunas desarrollados, fabricados y comercializados en México sean susceptibles de cubrir las necesidades de mercados internacionales y comercializados en ellos. Con lo antes mencionado, el conocer y aplicar las guías ICH se vuelve un punto estratégico para el desarrollo, registro y comercialización de medicamentos en mercados internacionales de una manera homologada permitiendo lanzamientos simultáneos alrededor del mundo de manera eficiente. En este curso revisaremos qué es y como está constituida la ICH así como la revisión general de sus guías y su correspondencia con el marco regulatorio nacional identificando los principales punto a homologar. |
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Temario |
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Documentos |
Diploma y Constancia DC3 digital. Memorias del curso. |
Puedes solicitar cotización privada de capacitación para tu empresa en diversas áreas.
costos y promociones
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Precio empresa (por persona, más IVA) |
$ 4061.80 MNX Solicita el precio en dólares para compras internacionales |
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Precio profesional independiente (por persona, más IVA) |
$ 3654.70 MNX Solicita el precio en dólares para compras internacionales |
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Promociones |
Paga 2 y entran 3 = 3x2 15% de descuento Válido una promoción por empresa, pagando antes del inicio del curso. Aplicable a máximo 6 personas. Promociones antes de IVA. Los precios en dólares pueden ajustarse sin previo aviso. |
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Inscripción |
Para recibir debidamente sus CONSTANCIAS Y FACTURAS, es necesario que se incluyan en el registro desde el inicio, los datos completos. NO SE HARÁN CAMBIOS UNA VEZ EMITIDOS
INSCRIPCIONES Y CONTACTO
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