Cómo Prepararse para Recibir una Auditoria de Agencias Regulatorias (3ra Parte) Nacional e Internacional (FDA) JUN22

Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

14 - 15 de junio, 9:00 AM – 6:00 PM

Dirigido a
industria:

Personal de la industria Farmacéutica cuya empresa sea susceptible de recibir inspecciones por parte de la autoridad regulatoria nacional y/o internacional por criticidad del insumo o servicio que suministran como son: materias primas, material de empaque, servicios de maquila, almacenamiento o laboratorio de prueba, así como servicios de mantenimiento y calibraciones.

Personal susceptible de ser entrevistados o de recibir y responder directamente auditorias de la autoridad sanitaria.

Introducción

Como organización que se dedica a fabricar, maquilar, analizar, distribuir insumos para la salud o cualquiera que sea la actividad, es susceptible a que la entidad sanitaria (reguladora), el cliente(s) o entidad certificadora, realice una inspección o una auditoría a la organización.

Principalmente, para la credibilidad, la calidad y el profesionalismo de las actividades y procesos que se llevan a cabo.

A través de este curso se describen brevemente los pasos fundamentales para entender el proceso de inspección o auditoría y distinguir los puntos fundamentales para prepararse antes de recibir una inspección regulatoria.

Para con ello ganar confianza y la diferenciación que lleve a la empresa a una ventaja competitiva.

Objetivos

Como organización que se dedica a fabricar, maquilar, analizar, distribuir insumos para la salud o cualquiera que sea la actividad, es susceptible a que la entidad sanitaria (reguladora), el cliente(s) o entidad certificadora, realice una inspección o una auditoría a la organización.
 

Principalmente, para la credibilidad, la calidad y el profesionalismo de las actividades y procesos que se llevan a cabo.

A través de este curso se describen brevemente los pasos fundamentales para entender el proceso de inspección o auditoría y distinguir los puntos fundamentales para prepararse antes de recibir una inspección regulatoria.

Para con ello ganar confianza y la diferenciación que lleve a la empresa a una ventaja competitiva.

Temario

1. Introducción
   1. Definiciones
   2. Objetivos de las inspecciones / auditorias
   3. Marco Regulatorio
2. Inspecciones Regulatorias
   1. Modelo de seis sistemas de la FDA
   2. Modelo basada en Gestión de Riesgos de la COFEPRIS
   3. Clasificación de las deficiencias en BPF
3. Tipos de Inspecciones
   1. De cumplimiento
   2. De producto
   3. De proceso
   4. De sistema
4. Razones para realizar una Inspección
5. Desarrollo del Proceso de Inspección
   1. Alcance y objetivo de la inspección
   2. Plan de inspección
   3. Reunión de apertura
   4. Revisión documental
   5. Inspección in situ
   6. Reunión de cierre
   7. Informe de Inspección
   8. Plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA’s)
   9. Mantenimiento y seguimiento a cierre de CAPA’s

6. Roles y responsabilidades
   1. Inspector (auditor) / grupo auditor
   2. Grupo Auditado
7. La psicología de las inspecciones
   1. ¿Quién está a cargo?
   2. Cómo lidiar con los conflictos
   3. ¿Qué sucede si no está de acuerdo con un inspector?
   4. Lenguaje corporal del inspector y auditado
   5. Algunos "trucos del oficio"
   6. Lo que se debe y no se debe hacer
8. Conclusiones

Incluye

Manual del participante digital.

Diploma digital.

Constancia DC3 digital

Cuotas y pago

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El costo del curso es de:

$ 8,828.00 más IVA

Pago empresas

$ 5,874.00 más IVA por persona

Pago de Profesionista Independiente

$ 4,592.00 IVA incluido

Banco: Citibanamex

Titular: R&D Management Services SA de CV

Cuenta: 9831902787

Clabe Interbancaria: 002180701430585985

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Inscripciones

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