Ponente

QFB Rosa María Rosete Alvarez

Duración

16 hrs

Fecha

19-20 feb 2024, 9:00 – 6:00 PM

Dirigido a

Personal de la Industria Farmacéutica y de la Autoridad Sanitaria involucrado en el proceso de diseñar, conducir, inspeccionar, aprobar o auditar el Laboratorio de Control analítico y de microbiología.

Está dirigido a Gerentes, Jefes, Supervisores y Analistas de las áreas de Desarrollo, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Sistemas Documentales, Asuntos Regulatorios y Validaciones. Personal de Operaciones Clínicas, Inspectores de Autoridades Sanitarias y Terceros Autorizados responsables del cumplimiento de BPF / BPL en el laboratorio analítico y de microbiología.

Objetivo

 Conocerán y revisarán los requisitos gubernamentales locales e internacionales (NOM-059, FDA, EMEA, OMS, ISO-17025 / NMX-EC-17025) para el cumplimiento de buenas prácticas en el laboratorio analítico y de microbiología.

Aprenderán a organizar de manera efectiva los recursos, procesos, materiales y al personal del laboratorio de control de calidad para cubrir las necesidades de negocio y expectativas de las diferentes áreas dentro del marco normativo aplicable.

Identificarán las expectativas de las áreas relacionadas y como pueden ser manejadas efectivamente.

Introducción

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL / GLP) fueron propuestas en 1976 debido a la posibilidad de que muchos de los estudios Pre-clínicos en los que se habían basado pruebas de seguridad de productos regulados en USA podrán no ser válidos. Esto alarmó al gobierno y a la industria, y como respuesta a estos problemas encontrados, fueron creados así los procedimientos y medios que aseguren la validez y la confianza de todos estos estudios

Por lo que la finalidad de las BPL es asegurar que los productos sean elaborados de forma consistente y controlados con los estándares de calidad aplicables y van encaminadas a lograr la excelencia en el trabajo “rutinario” del personal del laboratorio de análisis.

Así mismo, la Industria está interesada en obtener, a través de los organismos correspondientes, certificaciones y/o acreditaciones con un camino hacia la excelencia y la competitividad comercial; siendo las BPL la base fundamental de cualquier acreditación o certificación, puesto que su objetivo es garantizar la confiabilidad de los resultados obtenidos en un laboratorio.

Cabe señalar que los procesos de control de calidad son fundamentales en todas las industrias, ya sea que manejen procesos de servicios o líneas de producción y manufactura. Como es sabido el ramo farmacéutico es una de las industrias más reguladas a nivel mundial lo cual demanda procesos y estándares de calidad estrictos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos y demás insumos para la salud.

En este curso revisaremos los requisitos actuales de las buenas prácticas de laboratorio acorde la regulación nacional y estándares globales que garanticen la integridad de los datos de los registros en papel, en sistemas híbridos y electrónicos demostrando la confiabilidad de los resultados obtenidos en el laboratorio y con ello demostrando la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y demás insumos para la salud.

Temario

1. Introducción
   1. Aspectos generales
   2. Definiciones
   3. Marco Legal
2. Gestión e Infraestructura
   1. Organización y Administración
   2. Sistema de Gestión de Calidad
   3. Control de la Documentación
   4. Registros e Integridad de Datos
   5. Equipos Procesadores de Datos
   6. Personal de laboratorio y microbiología
   7. Instalaciones laboratorio y microbiología
   8. Equipos, Instrumentos y Otros Dispositivos
   9. Contratos
3. Materiales, Equipos, Instrumentos y Otros Dispositivos
   1. Reactivos y Medios de Cultivo
   2. Sustancias, Materiales y Cultivos de Referencia
   3. Calibración, Calificación y Verificación del Desempeño de Equipos, Instrumentos y Otros Dispositivos
   4. Trazabilidad
4. Procedimientos de trabajo
   1. Recepción de Muestras
   2. Hoja de Trabajo Analítico
   3. Pruebas
   4. Evaluación de los Resultados de las Pruebas
   5. Certificado de Análisis
   6. Muestras de Retención
5. Validación y Verificación de Métodos Analíticos
6. Estudios de Estabilidad
7. Seguridad
   1. Reglas generales
8. Conclusiones

Documentos

Diploma y Constancia DC3 digital.

Memorias del curso.

Precio empresa

 $ 6755.10 más IVA por persona

Precio profesional independiente

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