Buenas Prácticas De Fabricación Para Medicamentos Homeopáticos

Antecedentes:

El término “homeopatía” deriva de dos palabras griegas: homeos (similar) y pathos (enfermedad), definiendo a un método terapéutico basado en el principio de similitud, dicho principio expresa la posibilidad de tratar las enfermedades con dosis infinitesimales de aquellas sustancias que, en dosis ponderables, pueden provocar en individuos sanos un cuadro patológico similar al de la enfermedad objeto de tratamiento.

De esta definición podemos destacar que la homeopatía es una terapéutica y no una medicina aislada, por lo tanto puede integrarse perfectamente en el contexto de la medicina contemporánea. En esta definición también están integrados los dos principios básicos que rigen la práctica del método homeopático:

1. El principio de similitud.
2. El empleo de sustancias medicamentosas en dosis infinitesimales.

Los medicamentos homeopáticos se obtienen a partir de sustancias procedentes de los tres reinos de la naturaleza: vegetal (del cual se obtiene más de la mitad de los medicamentos), animal y mineral.

Mediante un proceso de maceración en alcohol se obtiene un producto denominado tintura madre, esta tintura se diluye posteriormente en una mezcla hidroalcohólica.

Para obtener las dosis homeopáticas las materias primas deben ser sometidas a dos procesos fundamentales:

1. Dinamización. La dinamización consiste en someter a una dilución compuesta por la tintura madre y una solución hidroalcohólica a un proceso de agitaciones enérgicas.
2. Dilución. La dilución consiste en diluir la tintura madre y los productos que son solubles en una mezcla hidroalcohólica, generalmente alcohol al 70% para su conservación.

La naturaleza especial de los productos homeopáticos es tal que cuando los procesos de fabricación de las formas de dosificación están estandarizados, los datos de soporte pueden mantenerse en un expediente maestro de la fórmula a la que el solicitante puede hacer referencia cruzada.

Debido a los niveles extremadamente bajos del “stock” presentes en la forma de dosificación, es particularmente importante aplicar una planificación adecuada y demostrar que los controles en proceso son aplicados durante la manufactura para asegurar la homogeneidad de lote a lote a través de las buenas prácticas de fabricación.

Por lo antes expuesto la producción de medicamentos homeopáticos responde a normas de preparación y control precisas, perfectamente codificadas en diversas farmacopeas, a nivel europeo la alemana y la francesa son las más importantes. En México estos medicamentos son definidos y normados por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y fundamentalmente por la NOM-059-SSA1-2015 y la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos (FHOEUM) principalmente.

Durante este curso se cubrirán todos los aspectos relevantes que le ayudarán a garantizar la calidad de los medicamentos homeopáticos mediante la implementación y actualización de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos homeopáticos.

Objetivo:

El finalizar el curso los participantes:

• Identificarán la importancia de implementar, ejecutar y mantener las buenas prácticas de fabricación para medicamentos homeopáticos acorde a la NOM-059-SSA1-2015 para con ello garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados por la empresa.
• Reconocerán que las buenas prácticas de fabricación aplican durante todo el proceso de la manufactura de medicamentos homeopáticos, y a todo elemento o sistema que influye sobre ello, incluyendo instalaciones, equipos, materiales y personas.
• Reconocerán la importancia y los beneficios del Sistema de Gestión de Calidad, basado en riesgos, que cumpla con los lineamientos regulatorios, que se mantengan los estándares de calidad establecidos, la satisfacción del cliente además de favorecer al negocio y el aspecto financiero de la compañía a través de la mejora continua.
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Dirigido a personal de la Industria:

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    • Farmoquímica.
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    • Laboratorios.
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